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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（張慕晨） 連日來，多地市場監(jiān)督管理局就“械字號面膜”陸續(xù)發(fā)聲，稱強調(diào)“械字號面膜”為偽概念。這是繼國家藥監(jiān)局對“械字號面膜”進行科普稱“械字號面膜”不存在之后，監(jiān)管部門對“械字號面膜”采取的規(guī)范行動。

監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)聲：“械字號面膜”為偽概念

“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”“藥妝”“醫(yī)學護膚品”……近年來，隨著消費者對更安全、更專業(yè)護膚產(chǎn)品的需求增加，越來越多被冠以“械字號”“醫(yī)美”的面膜出現(xiàn)在公眾視野，并受到消費者追捧。這些產(chǎn)品真如商家所宣傳比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用嗎？

國家藥品監(jiān)督管理局曾在去年1月發(fā)布題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的文章。文章稱，不存在“械字號面膜”。所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。不過，文章發(fā)出后，仍有不少商家利用行業(yè)與消費者之間的信息不對稱，以“械字號”宣傳產(chǎn)品，進行銷售。

今年2月，浙江省寧波市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)部署開展了第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。排查全部10家醫(yī)用冷敷貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均不存在“械字號”化妝品。但通過檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在生產(chǎn)管理不規(guī)范等問題，有2家企業(yè)注銷備案憑證，3家企業(yè)主動停產(chǎn)，其余企業(yè)限期整改。

9月份，浙江省義烏市市場監(jiān)管局公布了一則執(zhí)法案例：今年6月3日，該局執(zhí)法人員對某貿(mào)易商行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉庫存放著大量的包裝類似于面膜的“醫(yī)用冷敷貼”，該企業(yè)員工稱之為“醫(yī)美面膜”在某電商平臺上售賣。銷售頁面宣稱該款商品是“械字號醫(yī)美面膜”，“功能：舒緩肌膚，曬后修復，抗敏感”，“適用于醫(yī)美術(shù)后修護，皮膚護理，創(chuàng)面愈合等肌膚問題”等廣告。不過，該款商品的外包裝已標明“使用范圍：用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織”，并沒有商家宣傳的美容、護膚等功效。違法事實成立。

11月份，江蘇省江陰市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在某醫(yī)美機構(gòu)檢查時，發(fā)現(xiàn)一款面部敷貼類產(chǎn)品，外觀和普通面膜一樣，經(jīng)介紹，產(chǎn)品為“械字號面膜”?，F(xiàn)場察看發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品已于2018年11月27日取得了第一類醫(yī)療器械的備案，備案產(chǎn)品名稱為“液體敷料”。在產(chǎn)品包裝正面，印有“醫(yī)用黃褐斑治療貼敷料”，執(zhí)法人員再次對照備案內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品備案的預期用途為“通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障的作用”，根本沒有提及黃褐斑的治療。經(jīng)查，該產(chǎn)品外包裝與備案不一致。為了吸引消費者，生產(chǎn)廠家擅自在外包裝上添加了“治療”的字樣。

近日，寧夏銀川市永寧縣王女士向?qū)幭乃幤繁O(jiān)督管理局詢問：最近看直播時，主播宣稱“械字號面膜”屬于醫(yī)用級別，非常安全，適合敏感肌膚使用，這是真的嗎？“械字號面膜”可以放心使用嗎？對此，寧夏藥品監(jiān)督管理局回復：所謂“械字號面膜”是不存在的。網(wǎng)絡(luò)主播宣稱的“械字號面膜”其實是一些醫(yī)用敷料或者物理降溫醫(yī)療器械，都屬于醫(yī)療器械范疇。

多家電商平臺虛假宣傳“械字號面膜”

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)在某電商平臺，以“械字號”為關(guān)鍵詞進行搜索發(fā)現(xiàn)，“修復敏感肌”“消炎祛痘”“術(shù)后修復”“無菌”等等成為此類產(chǎn)品的宣傳關(guān)鍵詞。

11月份，更美APP關(guān)聯(lián)公司北京完美創(chuàng)意科技有限公司因利用廣告或者其他辦法，對商品作引人誤解的虛假宣傳，被北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局處罰。

行政處罰決定書顯示，北京完美創(chuàng)意科技有限公司運營的“更美APP”平臺內(nèi)多家醫(yī)療美容機構(gòu)自2017年4月7日至2021年4月28日分時段所發(fā)布的醫(yī)療美容服務項目標題中含有贈送“醫(yī)用面膜”產(chǎn)品的情況。經(jīng)調(diào)查，平臺內(nèi)醫(yī)療美容機構(gòu)所宣傳“醫(yī)用面膜”實則為“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”。而根據(jù)我國輕工行業(yè)標準QB/T 2872-2017《面膜》中3.1“面膜為涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到集中護理或清潔作用的產(chǎn)品”的規(guī)定，面膜屬于化妝品。

平臺內(nèi)經(jīng)營者在宣傳信息中將國家醫(yī)療器械的產(chǎn)品“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”稱為“面膜”，是對商品性能、功能作虛假的商業(yè)宣傳，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款的規(guī)定，對消費者造成了誤導。當事人作為專業(yè)醫(yī)療美容電子商務平臺經(jīng)營者，明知或者應知利用其平臺侵害消費者合法權(quán)益行為而并未采取必要措施。

醫(yī)用敷料應在其適用范圍內(nèi)使用

“械字號”產(chǎn)品真的適合敏感肌，成分更安全？

針對“械字號”化妝品，寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關(guān)負責人曾表示，醫(yī)療器械和化妝品本屬不同種類的產(chǎn)品，但“妝字號”產(chǎn)品在申報審批方面較為嚴格，部分醫(yī)用敷料（如醫(yī)用冷敷貼等）屬于第一類醫(yī)療器械，實行備案管理，申請起來相對容易。因此，不少企業(yè)“投機取巧”，以醫(yī)療器械類目注冊，卻以化妝品類目宣傳，將醫(yī)用冷敷貼“包裝”成具有舒緩、修復等“醫(yī)美級”功效的“械字號面膜”產(chǎn)品，以此欺騙、誤導消費者。

上述《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文指出，“械字號面膜”其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容、保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。

醫(yī)學專家、中日友好醫(yī)院副院長崔勇表示，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。同時，他強調(diào)面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。

(責任編輯: 陸明 )