2018年7月，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表揭曉，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份公司啟航QC小組榮獲一等獎(jiǎng)和最佳發(fā)表獎(jiǎng)。聽到消息的那一刻，每個(gè)人懸著的心總算放下，大家歡欣鼓舞，慶祝背后付出的辛勤汗水與努力終于換來(lái)了回報(bào)。

啟航QC小組成立的初心，是為了能夠有效檢測(cè)及控制供應(yīng)商使用磷化鋁進(jìn)行中藥材滅蟲。在中藥材驗(yàn)收過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)生藥材生蟲現(xiàn)象，生蟲后會(huì)對(duì)藥材進(jìn)行退貨處理，供應(yīng)商將藥材收回后會(huì)進(jìn)行滅蟲，然后再次送貨。通常供應(yīng)商采為磷化鋁滅蟲，但滅蟲后的藥材如通風(fēng)不良或通風(fēng)時(shí)間不夠，其中殘留的磷化物將對(duì)人體產(chǎn)生危害。這要求企業(yè)在生產(chǎn)的過(guò)程中必須要對(duì)藥材中殘留的磷化鋁進(jìn)行嚴(yán)格把控。因此，建立一套能有效檢測(cè)磷化物殘留的方法，并將其控制在一定范圍內(nèi)，成為藥品安全生產(chǎn)前的重中之重。

啟航QC小組成員集思廣益，一起查閱文獻(xiàn)，收集資料，了解經(jīng)驗(yàn)方法。他們最先查到的是國(guó)標(biāo)中規(guī)定的糧食中磷化鋁的檢測(cè)方法，當(dāng)時(shí)滿心歡喜，準(zhǔn)備裝置和玻璃儀器后開始試驗(yàn)，沒(méi)想到剛進(jìn)行方法確認(rèn)就被潑了涼水。他們發(fā)現(xiàn)該方法專屬性不強(qiáng)，易造成假陽(yáng)性結(jié)果。因?yàn)榍疤幚硌b置比較復(fù)雜，回收率也達(dá)不到要求，經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)、屢次碰壁后，他們決定另辟蹊徑：參考其他文獻(xiàn)研究建立一套自己的方法，并由此確立了《建立磷化物殘留檢測(cè)新方法》攻關(guān)課題。

參考方法容易，建立方法難。為了找到最佳的樣品處理?xiàng)l件，啟航QC小組成員群策群力，不管干到多晚都不覺得累：“只要每天有一點(diǎn)進(jìn)步，就是對(duì)我們最大的鼓舞！”通過(guò)找出每一個(gè)影響樣品提取的因素，并將每個(gè)提取條件組合進(jìn)行試驗(yàn)，他們終于找到了最佳的前處理?xiàng)l件，可以將樣品中的磷化物在最短的時(shí)間內(nèi)有效地提取出來(lái)。

就在試驗(yàn)初步順利進(jìn)行、確定色譜條件時(shí)，啟航QC小組成員又遇到了新麻煩。他們?cè)趯?shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)對(duì)照品濃度過(guò)高，儀器檢測(cè)過(guò)載，而且對(duì)照品在頂空瓶中反應(yīng)后呈現(xiàn)的結(jié)果是氣體，不像溶液可以再稀釋，沒(méi)法濃度降低。對(duì)于這樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果該怎樣檢測(cè)呢？總愛問(wèn)為什么的趙瑩說(shuō)：“為什么氣體不能再稀釋？不試試怎么知道呢？”趙瑩通過(guò)微量注射器將對(duì)照品生成的氣體抽取一點(diǎn)注射到另一個(gè)密封頂空瓶中，通過(guò)幾個(gè)日夜的研究和反復(fù)試驗(yàn)，稀釋出了不同濃度的氣體，檢測(cè)的圖譜也有了明顯改善，通過(guò)調(diào)整分流比、尾吹氣流量、檢測(cè)器溫度等，最終得到了合適的色譜條件，確立了磷化物殘留檢測(cè)新方法，目標(biāo)圓滿達(dá)成。（王 靜）

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》