開展藥品安全鞏固提升行動以來，昆明市各級市場監(jiān)督管理部門深入貫徹落實國家、省、市的一系列決策部署，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動工作要求，保持高壓態(tài)勢，依法嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥、用械、用妝安全?，F(xiàn)公布集中整治群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題期間7起藥品領(lǐng)域違法典型案例。

一、云南某藥業(yè)有限公司銷售標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息的非處方藥案

案情簡介：2024年初，昆明市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局在核查舉報線索中發(fā)現(xiàn)：云南某藥業(yè)有限公司銷售的非處方藥標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息。經(jīng)查，云南某藥業(yè)有限公司銷售的非處方藥是河南某制藥有限公司根據(jù)生產(chǎn)的，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為2020版《中國藥典》，但未按照規(guī)定在標(biāo)簽、說明書中注明輔料信息，云南某藥業(yè)有限公司分別通過美團(tuán)網(wǎng)絡(luò)、實體門店銷售了2盒該藥品。云南某藥業(yè)有限公司的上述行為違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條第一款規(guī)定，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三十條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條的規(guī)定，昆明市市場監(jiān)督管理局高新區(qū)分局責(zé)令云南某藥業(yè)有限公司停止銷售標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息的藥品，并給予警告處罰。藥品生產(chǎn)企業(yè)河南某制藥有限公司及時召回了上述藥品，修訂了該藥品的說明書和標(biāo)簽。

典型意義：本案當(dāng)事人銷售標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息的非處方藥的行為可能影響消費者自行判斷、選擇和使用，但并未影響藥品質(zhì)量安全，沒有造成危害后果。本案的查處提示廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照法律規(guī)定生產(chǎn)、銷售藥品，確保藥品安全有效，同時也本著保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，嚴(yán)格審核藥品標(biāo)簽、說明書，確保符合法律法規(guī)要求。消費者購買藥品時要通過正規(guī)渠道購買藥品，查看包裝標(biāo)識及藥品經(jīng)營資質(zhì)等相關(guān)信息，維護(hù)好自身合法權(quán)益。

二、李某銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重禁止從業(yè)案

案情簡介：2024年3月，嵩明縣市場監(jiān)管局接到嵩明縣人民檢察院關(guān)于李某銷售假藥罪被判處刑罰的《檢察建議書》，建議市場監(jiān)管部門依法對李章連作出限制從業(yè)的行政處罰決定。經(jīng)查，當(dāng)事人李某于2021年至2022年5月期間，先后兩次在未取得相關(guān)藥品銷售資質(zhì)的情況下，分別以980.00元、550.00元的價格向不具備資質(zhì)的銷售者購買無合法來源的“新版痛風(fēng)特效藥”“坐骨神經(jīng)痛丸”等17個品種產(chǎn)品在其攤位上銷售，經(jīng)認(rèn)定，新版痛風(fēng)特效藥、新版肩周炎腰腿疼特效藥等9個產(chǎn)品為假藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第（二）項之規(guī)定，鑒于當(dāng)事人因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決且并處罰金、追繳違法所得，沒收涉案假藥等處罰，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第一款的規(guī)定，嵩明縣市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

典型意義：終身從業(yè)禁止意味著對當(dāng)事人的行為負(fù)責(zé)，使其意識到銷售假藥的違法犯罪行為對社會和公眾造成的嚴(yán)重后果，充分體現(xiàn)了執(zhí)法威懾力，起到應(yīng)有的警示作用，提醒從事藥品經(jīng)營活動的人員遵守法律規(guī)定，以免犯下類似錯誤。此外，終身從業(yè)禁止表明了市場監(jiān)管部門嚴(yán)厲查處銷售假藥違法犯罪行為的堅決態(tài)度，提升了市場監(jiān)管部門的執(zhí)法公信力。

三、東川區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用醫(yī)用氧氣劣藥案

案情簡介：2024年2月，東川區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識狀態(tài)為“滿瓶”的氧氣瓶1個，氧氣瓶上名稱，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，有效期等信息因破損無法核實，且不能提供領(lǐng)用及使用單據(jù)。當(dāng)事人的上述行為，違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十三條第一款、第二款，以及《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（三）、第（四）項的規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條的規(guī)定，東川區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人未建立真實、完整的記錄的違法行為給予責(zé)令改正，沒收未標(biāo)明有效期、未注明產(chǎn)品批號的醫(yī)用氧1瓶，并處罰款5000.00元。

典型意義：醫(yī)用氧屬于藥品監(jiān)管范疇，是醫(yī)院救治患者的重要藥品，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到患者的生命安全，因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依照法律法規(guī)要求，建立健全醫(yī)用氧的質(zhì)量安全管理制度，按照藥品管理的要求，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗制度，索取并留存供貨商的合法資質(zhì)、產(chǎn)品合格證、同批號藥品檢驗報告書等相關(guān)資料。

四、尋甸縣某藥店超出藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動案

案情簡介：2024年4月，尋甸縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其實際經(jīng)營地址與《藥品經(jīng)營許可證》上載明的經(jīng)營地址不符。經(jīng)查，該藥店2024年4月25日在未經(jīng)尋甸縣市場監(jiān)管局作出變更經(jīng)營地址準(zhǔn)予許可決定的情況下搬遷至新址并開展藥品經(jīng)營活動，獲違法所得1846.60元。當(dāng)事人的上述行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十八條第一款第（一）項、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，尋甸縣市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即停止超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的行為，沒收違法所得1846.60元，并處罰款10000.00元。

典型意義：藥品經(jīng)營許可證上載明的經(jīng)營地址屬于許可事項，經(jīng)營地點改變涉及多個關(guān)鍵點和步驟，須經(jīng)發(fā)證機關(guān)驗收確認(rèn)，確保具備保障藥品質(zhì)量和安全的條件，符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定后才能開展經(jīng)營活動，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。該藥店雖已提出變更經(jīng)營地址的申請，但在發(fā)證機關(guān)未進(jìn)行現(xiàn)場驗收、未作出準(zhǔn)予變更決定時就在新的經(jīng)營地址銷售藥品，構(gòu)成超出藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的違法行為，有可能對藥品質(zhì)量和消費者用藥安全造成影響，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。

五、官渡區(qū)某醫(yī)院未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械案

案情簡介：2024年2月，昆明市官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對昆明市官渡區(qū)某醫(yī)院開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院檢驗科使用的“支原體（Uu/Mh）分離培養(yǎng)藥敏試劑盒（微生物檢驗法）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定，昆明市官渡區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項的規(guī)定，給予當(dāng)事人罰款10000.00元的行政處罰。

典型意義：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條明確規(guī)定：運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。本案中，當(dāng)事人未按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲存條件“－20℃—0℃無腐蝕性氣體的環(huán)境中保存”進(jìn)行儲存，可能影響其質(zhì)量安全，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至造成臨床誤診等安全風(fēng)險。本案的查處，將進(jìn)一步督促醫(yī)療機構(gòu)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，增強法律意識、質(zhì)量意識，有利于規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，提升質(zhì)量管理水平，切實保障公眾用械安全。

六、云南某科技有限公司未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址案

案情簡介：根據(jù)醫(yī)療器械專項檢查工作安排，2023年2月執(zhí)法人員對云南某科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明的經(jīng)營場所現(xiàn)為其他公司辦公場所。該公司提供的租用庫房的《代儲業(yè)務(wù)合同》顯示2022年8月30日已到期。該公司不能提供經(jīng)營場所、庫房新的租賃合同及涉及變更的批準(zhǔn)證明材料。經(jīng)查，該公司2019年05月13日取得昆明市市場監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，2022年4月由批準(zhǔn)的經(jīng)營場所遷出后，未租用相關(guān)場所作為經(jīng)營場所；2022年8月30日與代儲代配企業(yè)簽訂的《代儲業(yè)務(wù)合同》到期，合同到期后該公司未續(xù)簽合同，也未租用其他場所作為公司庫房，2022年8月31日以來該公司處于無庫房經(jīng)營狀態(tài)。發(fā)生上述經(jīng)營場所、庫房地址變更至檢查當(dāng)日該公司未向原發(fā)證部門提出申請并取得許可。該公司的行為屬未經(jīng)許可擅自變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中經(jīng)營場所、庫房地址的違法行為。其行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項規(guī)定，責(zé)令該公司一月內(nèi)改正未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址的違法行為并給予罰款30000.00元的行政處罰。     

典型意義：醫(yī)療器械屬特殊商品，其質(zhì)量與人民群眾的身體健康及生命安全息息相關(guān)，保障人民群眾使用合法、有效的醫(yī)療器械是各級市場監(jiān)督管理部門的神圣使命。具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)對從事醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)定的硬性要求，也是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的必備條件。本案中該公司在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后在經(jīng)營場所、庫房租用的相關(guān)合同到期后，為節(jié)約運營成本，未續(xù)租或重新租用相關(guān)場所作為經(jīng)營場所、庫房仍然開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。本案的查處，起到了查處一家，教育一批，規(guī)范一批的成效。

七、嵩明縣某百貨店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

案情簡介：2024年2月，嵩明縣市場監(jiān)管局接到投訴稱轄區(qū)內(nèi)某百貨店銷售過期化妝品。經(jīng)執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該店內(nèi)貨架上擺放的安安金純橄欖油毛孔細(xì)致柔膚水2瓶，規(guī)格：90ml/瓶，限制使用日期為2023年2月18日；安安金純水凝美白隔離乳液2瓶，規(guī)格：90g/瓶，限制使用日期為2022年12月11日；多芬密集滋養(yǎng)修護(hù)洗發(fā)乳1瓶，規(guī)格：700ml/瓶，限制使用日期為2023年3月11日；多芬滋養(yǎng)水潤洗發(fā)乳1瓶，規(guī)格：700ml/瓶，限制使用日期為2023年2月23日。截至2024年2月執(zhí)法人員檢查時，上述化妝品均已超過使用期限，貨值金額合計241.00元，獲違法所得27.00元。當(dāng)事人銷售超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項的規(guī)定，嵩明縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收超過使用期限的化妝品，沒收違法所得27.00元，并處罰款人民幣5000.00元的處罰。

典型意義：《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年施行以來，通過不斷加強對化妝品市場的監(jiān)管，有效打擊了違法違規(guī)行為，維護(hù)了市場秩序，保護(hù)了消費者權(quán)益。但化妝品行業(yè)入行門檻低，從業(yè)人員法律法規(guī)意識不強的問題仍然存在，銷售過期化妝品就是常見的違法行為之一。過期化妝品的成分可能會發(fā)生變化，使用后可能會對消費者的皮膚造成損害，甚至引發(fā)過敏反應(yīng)或其他健康問題。只有通過加強監(jiān)管，加強宣傳教育，加大對違法行為的打擊力度，才能確保消費者的用妝安全。?