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為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥，并對非處方藥說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年6月11日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2024年9月12日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第114號公告附件.docx
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