中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廣西梧州市2家診所因使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，被市場(chǎng)監(jiān)管部門依法作出警告、沒(méi)收涉案的醫(yī)療器械、罰款3000元的行政處罰。

2024年11月，梧州市市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)長(zhǎng)洲區(qū)兩家牙科診所檢查中發(fā)現(xiàn)，一家診所使用的進(jìn)口產(chǎn)品根管預(yù)備機(jī)無(wú)中文標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)，另一家診所使用的牙探針、牙用鑷無(wú)法提供供貨商資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、合格證明文件及備案憑證等材料。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)涉案器械采取扣押措施，并立案調(diào)查。

當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備經(jīng)營(yíng)使用，雖提供了供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證及設(shè)備注冊(cè)證等部分資質(zhì)證明，但關(guān)鍵材料如購(gòu)進(jìn)票據(jù)、合格證明文件均無(wú)法提供。

以上兩個(gè)案件中，當(dāng)事人均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為。梧州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，分別對(duì)2家牙科診所作出如上行政處罰。

據(jù)執(zhí)法人員介紹，兩個(gè)案件暴露出部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械管理的疏漏：產(chǎn)品中文標(biāo)識(shí)缺失、關(guān)鍵憑證保存不全等問(wèn)題易引發(fā)法律風(fēng)險(xiǎn)。梧州市市場(chǎng)監(jiān)管部門提醒，醫(yī)療器械使用單位需嚴(yán)格落實(shí)全流程管理責(zé)任，確保器械來(lái)源可溯、質(zhì)量可控，切實(shí)維護(hù)患者健康權(quán)益。對(duì)漠視合規(guī)要求的行為，監(jiān)管部門將依法查處。（黃毅）