中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為落實(shí)《京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》，持續(xù)完善藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域體系建設(shè)，促進(jìn)京津冀監(jiān)管能力持續(xù)提升，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，北京市藥監(jiān)局協(xié)同天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合檢查協(xié)作機(jī)制》。

為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2019年11月出臺(tái)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)要求，針對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，2021年7月，北京市藥監(jiān)局牽頭天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合制發(fā)首個(gè)落地執(zhí)行的藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)——《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》。2023年11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，北京市藥監(jiān)局再次會(huì)同天津、河北兩地藥監(jiān)部門，出臺(tái)《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》，進(jìn)一步構(gòu)建完善三地藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平。

此次三地藥監(jiān)部門發(fā)布《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合檢查協(xié)作機(jī)制》，在檢查體系建設(shè)、日常監(jiān)管、聯(lián)合檢查、注冊(cè)核查、檢查員能力提升、服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展等方面建立協(xié)作機(jī)制，落實(shí)相關(guān)任務(wù)要求。

該協(xié)作機(jī)制的落地實(shí)施，是京津冀藥品監(jiān)管一體化進(jìn)程中的重要里程碑。通過深度整合三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管領(lǐng)域核心要素，構(gòu)建資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的高質(zhì)量監(jiān)管體系，將進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，打造更加規(guī)范、透明、高效的監(jiān)管環(huán)境，全面提升三地臨床試驗(yàn)管理水平，助力京津冀成為全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展新高地。（來源：北京藥監(jiān)）