中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，黑龍江省伊春市市場監(jiān)督管理局友好分局以醫(yī)療器械年度自查為契機(jī)，持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查行動，深入排查醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，守牢醫(yī)療器械安全底線。

全方位梳理，摸清底數(shù)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告，分局堅(jiān)持“預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控”原則，逐個(gè)核實(shí)相關(guān)企業(yè)的單位類型、管理類別、備案人監(jiān)管類型等信息，督促未及時(shí)更新備案證件信息的企業(yè)及時(shí)變更信息，準(zhǔn)確建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)臺賬。積極解答經(jīng)營者自查中的問題，并收取企業(yè)年度自查報(bào)告，做到底數(shù)清，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

全項(xiàng)目檢查，明確細(xì)則。聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，結(jié)合企業(yè)年度自查報(bào)告內(nèi)容，深入實(shí)地對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全覆蓋、全項(xiàng)目檢查。通過現(xiàn)場查驗(yàn)、臺賬核對、抽樣檢查等方式，嚴(yán)查是否在經(jīng)營場所醒目位置懸掛相關(guān)證照、經(jīng)營主體資質(zhì)是否合規(guī)、產(chǎn)品注冊證及合格證明是否齊全、儲存條件是否符合要求、購銷記錄是否完整可追溯、是否分開存放醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械、是否與供貨者簽訂采購合同或者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任等方面情況。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

全身心指導(dǎo)，宣教結(jié)合。通過微信、電話、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種渠道及時(shí)告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時(shí)間、填報(bào)流程和注意事項(xiàng)，提高企業(yè)自主申報(bào)意識，督促企業(yè)按節(jié)點(diǎn)及時(shí)提交自查報(bào)告。同時(shí)，結(jié)合日常檢查向經(jīng)營者宣傳講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，從源頭打牢監(jiān)管基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)自我管理意識，使企業(yè)成為保障公眾用械安全的第一責(zé)任人，有效構(gòu)建起醫(yī)療器械監(jiān)管的第一道防線。

截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12家次，暫未發(fā)現(xiàn)安全隱患。下一步，友好分局將持續(xù)構(gòu)建嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，切實(shí)保障群眾用械安全。（林琳）