中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  近日，廣西來賓市興賓區(qū)某醫(yī)療機構(gòu)因使用過期醫(yī)療器械被來賓市興賓區(qū)市場監(jiān)管局作出警告、沒收涉案的樂灸一次性無菌針灸針等4個品規(guī)失效醫(yī)療器械并罰款10000元的行政處罰。

來賓市興賓區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法檢查該醫(yī)療機構(gòu)所使用的醫(yī)療器械

2024年8月9日，來賓市興賓區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對興賓區(qū)某醫(yī)療機構(gòu)（下稱當事人）進行現(xiàn)場檢查，在當事人住院樓一樓中醫(yī)科門診中藥房的柜子內(nèi)發(fā)現(xiàn)有標識為樂灸一次性無菌針灸針（生產(chǎn)許可證號：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170001號，注冊證號/產(chǎn)品技術(shù)要求要求號：皖械注準20172270055，規(guī)格型號：10K35540（0.35X40mm）數(shù)量：500支/盒，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)：馬鞍山邦德醫(yī)療器械有限公司，批次代碼：2008104，生產(chǎn)日期：2020-08，使用期限：2023-07，數(shù)量：3盒，其中1盒已經(jīng)拆封余200支）、標識為樂灸小針刀一次性使用無菌刀針（生產(chǎn)企業(yè)許可證號：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)20170001號，注冊證書/產(chǎn)品技術(shù)要求號：皖械注準20172270054，規(guī)格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數(shù)量：100支/盒，生產(chǎn)企業(yè)：中德合資馬鞍山醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：2019-12，產(chǎn)品批號：1912101，失效日期：2022-11，數(shù)量：1盒）及標識為一次性使用無菌針灸針（生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010046，產(chǎn)品技術(shù)要求編號：蘇械注準20142270226，醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準20142270226，生產(chǎn)企業(yè)：吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格：CEA-11,0.35X75mm，使用期限：08/2022,生產(chǎn)日期：08/2019，滅菌有效期限：08/2022，數(shù)量：2盒）3個品規(guī)的醫(yī)療器械已失效。在住院樓一樓理療室內(nèi)的操作車上發(fā)現(xiàn)標識為樂灸小針刀（生產(chǎn)企業(yè)許可證號：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)20170001號，注冊證書/產(chǎn)品技術(shù)要求號：皖械注準20172270054，規(guī)格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數(shù)量：100支/盒，生產(chǎn)企業(yè)：中德合資馬鞍山醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：2019-06，產(chǎn)品批號：1906001，失效日期：2022-05，數(shù)量：1盒，已經(jīng)拆封使用，余下10支）及標識為樂灸一次性無菌針灸針（生產(chǎn)企業(yè)許可證號：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)20170001號，注冊證書/產(chǎn)品技術(shù)要求號：皖械注準20172270054，規(guī)格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數(shù)量：100支/盒，生產(chǎn)企業(yè)：中德合資馬鞍山醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：2019-12，產(chǎn)品批號：1912101，失效日期：2022-11，數(shù)量：3支）已失效，上述樂灸一次性無菌針灸針等4個品規(guī)失效醫(yī)療器械且與其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合陳列擺放，未區(qū)分開。執(zhí)法人員依法對上述4個品規(guī)失效醫(yī)療器械采取了扣押措施。

當事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了使用失效醫(yī)療器械的違法行為。來賓市興賓區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，作出如上行政處罰。（魯利軍 廖勝華 羅紅娜）