江西省藥品監(jiān)督管理局關于南昌沃克醫(yī)療科技有限公司停產整改的通知

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司：

2025年4月24日至2025年4月26日，國家藥監(jiān)局組織對你公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你公司質量管理體系存在嚴重缺陷，質量管理體系不能有效運行，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》等相關法規(guī)、規(guī)定，我局決定責令你公司暫停醫(yī)療器械產品生產，對存在的問題立即進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致產品安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回問題產品，按要求處置并記錄相關情況。

你公司完成全部項目整改后，應將整改情況書面報告我局，經復查符合要求后，方可恢復生產。停產整改期間，若發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴肅處理。                                                  

特此通知。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月29日