2025年1月，我局對大連天山藥業(yè)有限公司開展了藥品GMP符合性檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)硬膠囊劑生產存在不符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求行為。為有效控制藥品安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款第二項的規(guī)定，我局決定暫停大連天山藥業(yè)有限公司的硬膠囊劑生產。

特此通告。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月10日