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國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用佐妥昔單抗上市

2025-01-02 17:33:00 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Astellas Pharma Europe B.V.申報(bào)的注射用佐妥昔單抗(商品名:威絡(luò)益)上市。適應(yīng)癥為:本品聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的一線治療。

佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1單克隆抗體,可特異性與CLDN18.2結(jié)合,誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體依賴性細(xì)胞毒作用(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

(責(zé)任編輯:八雨)
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