安徽泰陽醫(yī)療技術服務有限責任公司：

經(jīng)查，你單位管理者代表離職后未任命新的管理者代表，且在我局監(jiān)督檢查時無法提供生產(chǎn)醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的批生產(chǎn)記錄，嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)經(jīng)注冊的醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)（皖械注準20192080205）。

如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內向安徽省人民政府申請行政復議；也可以在6個月內依法向合肥鐵路運輸法院提起行政訴訟。

安徽省藥品監(jiān)督管理局?????

2024年11月15日????????

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