河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第2期）

根據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢計劃，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院對國家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開展了監(jiān)督抽檢，我局對檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品及時組織人員開展了相關(guān)調(diào)查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2024年5月，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院對滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高速牙科車針（批號：20240118004）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“尺寸”項(xiàng)目不符合“2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的要求。

二、核查處置情況

我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高速牙科車針（批號：20240118004）進(jìn)行了核查。2024年10月，我局對滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司作出沒收不合格高速牙科車針1900支、罰款32000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2024〕29號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2024年10月30日