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湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷湖南溢康源明醫(yī)療器械有限公司等9家企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告（2024年第62號(hào)）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷湖南溢康源明醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；注銷圣湘生物科技股份有限公司等8家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。（名單詳見附件）
特此公告。
附件：注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證名單
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月9日
附件
注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證名單
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào) | 產(chǎn)品名稱及醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào) |
1 | 湖南溢康源明醫(yī)療器械有限公司 | 湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200082號(hào) | / |
2 | 圣湘生物科技股份有限公司 | / | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20172400209） |
3 | 長沙國科均豪生物科技有限公司 | / | 1、細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232400632） 2、癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232400633） 3、神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232400634） 4、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232400635） 5、胃泌素釋放肽前體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232400636） |
4 | 湖南達(dá)道生物工程有限公司 | / | 1、降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202401910） 2、D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202401911） 3、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) （注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202401912） 4、N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202401913） |
5 | 長沙海潤生物技術(shù)有限公司 | / | 1、一次性使用醫(yī)用口罩（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202141042） 2、醫(yī)用外科口罩（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202140381） 3、醫(yī)用防護(hù)口罩（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202141258） |
6 | 斯萊達(dá)醫(yī)療用品（湖南）有限公司 | / | 負(fù)壓引流器（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20242140144） |
7 | 湖南馭景醫(yī)療科技有限公司 | / | 一次性使用組織套扎帶（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20222020264） |
8 | 湖南夏龍醫(yī)療器械制造股份有限公司 | / | 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202141061） |
9 | 湖南省醇龍箱包股份有限公司 | / | 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20202141184） |
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