國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2024年第76號）
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則［以下簡稱Q3C（R9）］。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R9）指導原則的要求開展研究；自2024年6月20日起開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用該指導原則。
二、Q3C（R9）指導原則的中英文版可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年6月20日
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