一、 《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿，以下簡稱血液制品附錄）起草的背景和目的是什么？

答：為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的要求，按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），以及《藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》關于推動藥品產業(yè)數字化、智能化轉型升級的要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄，以加快推進血液制品生產、檢驗等環(huán)節(jié)信息化建設，督促血液制品生產企業(yè)提高質量管理水平，進一步保障血液制品質量安全。

二、血液制品附錄修訂的主要內容是什么？  

答：本次血液制品附錄修訂的主要內容增加了血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。具體包括：一是附錄第二十五條增加了血液制品生產企業(yè)督促單采血漿站采用信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數據的規(guī)定；二是新增第三十五條，企業(yè)應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質量風險評估情況對關鍵生產、檢驗環(huán)節(jié)采取適宜的可視化監(jiān)控措施。對于人工操作（包括人工作業(yè)、觀察及記錄等）步驟，應當將該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統(tǒng)或轉化為電子數據，確保相關數據的真實、完整和可追溯。

三、血液制品附錄對現有血液制品生產企業(yè)實施要求有哪些？

答：企業(yè)信息化建設工作需要一定過渡期。統(tǒng)籌考慮行業(yè)發(fā)展現狀及企業(yè)現有設施設備情況，為穩(wěn)妥推進企業(yè)信息化建設，以滿足不同企業(yè)生產、檢驗信息化建設時間需求，對現有血液制品生產企業(yè)，生產、檢驗信息化建設設置3年過渡期，企業(yè)應在2027年1月1日前符合相關要求。詳細要求在《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》中予以明確。

四、 血液制品附錄對新建車間或者新建生產線的血液制品生產企業(yè)要求是什么？

答：對血液制品生產企業(yè)新建車間或者新建生產線，為防止低水平重復建設，在新建車間或者生產線時一并考慮信息化建設，企業(yè)應按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）中新修訂的第二十五條和新增第三十五條的規(guī)定進行信息化建設，符合血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。