國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批）

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報第六批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在拼多多商城銷售第三類醫(yī)療器械

2023年10月8日，安徽省蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在拼多多商城銷售第三類醫(yī)療器械“可吸收性外科縫線”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年12月1日，蕪湖市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、瀘州得堂商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在美團平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年12月6日，四川省瀘州市江陽區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售巡查線索，對瀘州得堂商貿(mào)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團平臺銷售第三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡護理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年4月29日，瀘州市江陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、徐州華夏安康醫(yī)藥連鎖有限公司食品城店在餓了么平臺從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

2024年2月28日，江蘇省徐州市云龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對徐州華夏安康醫(yī)藥連鎖有限公司食品城店進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白軟膏”，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，且未展示醫(yī)療器械注冊證等。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條等規(guī)定。2023年4月22日，徐州市云龍區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條等規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫(yī)療器械銷售給消費者個人

2024年2月22日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團平臺將非消費者自行使用的第二類醫(yī)療器械“一次性使用無菌陰道擴張器”（該產(chǎn)品外包裝標(biāo)示：供醫(yī)療機構(gòu)及計劃生育部門作婦產(chǎn)科檢查使用）銷售給消費者個人，同時在銷售第二類醫(yī)療器械“生物膜創(chuàng)面敷料”時，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條、第十三條規(guī)定。2024年4月2日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條、第四十四條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

五、泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

2024年3月8日，山東省新泰市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對泰安林瑞醫(yī)藥有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售第二類醫(yī)療器械“便攜式冷光牙齒美白儀”，未展示醫(yī)療器械注冊證，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年3月27日，新泰市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。