近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅(qū)動泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動，為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環(huán)輔助。
該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關并發(fā)癥的平均發(fā)生率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
本網(wǎng)注明“來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)”的所有作品，版權均屬于中國質(zhì)量新聞網(wǎng)，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。若需轉(zhuǎn)載本網(wǎng)稿件，請致電：010-84648459。
本網(wǎng)注明“來源：XXX（非中國質(zhì)量新聞網(wǎng)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其他媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，不代表本網(wǎng)觀點。文章內(nèi)容僅供參考。如因作品內(nèi)容、版權和其他問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請直接點擊《新聞稿件修改申請表》表格填寫修改內(nèi)容（所有選項均為必填），然后發(fā)郵件至 lxwm@cqn.com.cn，以便本網(wǎng)盡快處理。
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
|
您當前位置：
