本報(bào)訊 （記者 胡錫豐）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），進(jìn)一步明確新開(kāi)辦企業(yè)準(zhǔn)入、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理、委托儲(chǔ)運(yùn)管理以及“批零一體化”、自助售藥機(jī)、異地設(shè)庫(kù)等新業(yè)態(tài)監(jiān)管要求，并鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料電子化交換與管理?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于今年1月1日起施行。圍繞《辦法》規(guī)定，《公告》進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管要求，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

《公告》要求，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿(mǎn)足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。

《公告》指出，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。自助售藥機(jī)不得銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品銷(xiāo)售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

《公告》還提到，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核，委托方藥品經(jīng)營(yíng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對(duì)接。委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進(jìn)行審核。

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