《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》政策解讀

一、 《國家局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估制度，規(guī)定“化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。”為落實(shí)《條例》相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，指導(dǎo)行業(yè)開展安全評估工作。

總體來講，通過施行化妝品安全評估制度，化妝品企業(yè)的安全評估意識(shí)和能力水平顯著提升，我國化妝品安全保障水平普遍提高，有助于化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，國家藥監(jiān)局重點(diǎn)關(guān)注安全評估制度實(shí)施效果，及時(shí)掌握企業(yè)反映的困難和挑戰(zhàn)，如評估數(shù)據(jù)缺乏，評估技術(shù)的應(yīng)用缺少細(xì)化規(guī)則、國內(nèi)安全評估人員隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)等。為了幫助指導(dǎo)企業(yè)開展化妝品安全評估工作，解決企業(yè)在開展安全評估時(shí)的問題和困難，國家藥監(jiān)局組織起草了本公告，力求在不降低安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，提升行業(yè)安全評估的操作性和原料數(shù)據(jù)的獲得性，切實(shí)解決化妝品企業(yè)在開展安全評估工作存在的問題和困難。

二、 《公告》的主要內(nèi)容是什么？

《公告》分正文和附件兩部分。正文部分主要有兩方面內(nèi)容：一是對安全評估資料實(shí)施分類管理，明確對于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報(bào)告由企業(yè)存檔備查。二是考慮化妝品的研發(fā)周期較長，為避免研發(fā)重復(fù)投入，對已按照原有要求開展評估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期。

《公告》附件為《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，主要涉及加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、整合原料數(shù)據(jù)資源、創(chuàng)新評估報(bào)告管理機(jī)制、推動(dòng)安全評估體系建設(shè)等內(nèi)容。其中重點(diǎn)內(nèi)容如下：

（一） 制定技術(shù)指南，增強(qiáng)企業(yè)評估能力。

一是制定交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值等技術(shù)指南，幫助解決植物提取物、發(fā)酵原料等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題。二是制定穩(wěn)定性、防腐劑挑戰(zhàn)、包材相容性等3個(gè)測試相關(guān)技術(shù)指南，并明確企業(yè)可以通過自建方法開展研究，且僅提交測試或者評估結(jié)論，給予行業(yè)足夠的操作空間。

（二） 整合原料數(shù)據(jù)資源，解決原料數(shù)據(jù)缺口問題。

通過收集、整理、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)、注冊備案系統(tǒng)中已上市產(chǎn)品的原料使用信息，接受企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)，緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問題，也為將來我國原料數(shù)據(jù)庫的建立打下基礎(chǔ)。同時(shí)，制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范合理使用相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)。

（三） 實(shí)施安全評估資料提交分類管理，提升監(jiān)管效能。

為提升注冊備案工作效能，助力產(chǎn)品上市的提質(zhì)增速，有必要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低對安全評估資料提交實(shí)施分類管理。一方面，對于風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等產(chǎn)品，要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評估報(bào)告；另一方面，對于風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，企業(yè)可提交安全評估基本結(jié)論，其安全評估報(bào)告由企業(yè)留檔備查。此外，明確企業(yè)在缺少少量原料安全評估數(shù)據(jù)時(shí)，可以補(bǔ)充開展終產(chǎn)品安全性測試，將其結(jié)論與安全評估報(bào)告一并作為產(chǎn)品安全性的評價(jià)依據(jù)。

（四） 謀劃長遠(yuǎn)，推動(dòng)安全評估體系建設(shè)。

主要圍繞安全評估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)，落實(shí)企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理，安全評估學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)，安全評估工作交流和技術(shù)合作四個(gè)方面為我國化妝品安全評估體系的逐步完善謀劃布局。

三、 為何建立安全評估報(bào)告分類提交制度？

化妝品安全評估是化妝品注冊人、備案人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要途徑，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系情況開展安全評估。安全評估工作具有較強(qiáng)的科學(xué)性和專業(yè)性。采取分類管理的模式主要考慮三個(gè)方面：一是更加突出企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)健全安全評估體系，既沒有豁免企業(yè)安全評估的責(zé)任，也沒有降低產(chǎn)品安全要求；二是提高監(jiān)管效能，將有限的監(jiān)管資源集中于較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，監(jiān)管部門對企業(yè)開展檢查發(fā)現(xiàn)問題的，將依法予以處置；三是安全評估報(bào)告分類提交參照了歐盟對安全評估資料管理等國際經(jīng)驗(yàn)，也符合當(dāng)前國內(nèi)行業(yè)發(fā)展實(shí)際。