國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2024〕32號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施并提出以下要求：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織相關檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導致無法完成檢驗的，應當向注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應當對相關情況及時調(diào)查處理。對于無正當理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的，應當將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關調(diào)查處理結(jié)果應當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

二、復檢工作要求

2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單（見附件2），確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

列入復檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構(gòu)應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求詳見附件3。

當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關異議申訴規(guī)定辦理。

三、檢驗結(jié)果處置要求

醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

附件：1.2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

2.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單

3.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年3月18日

2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案.docx

2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單.docx

2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求.doc