中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，抓好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，今年以來(lái)，安徽省廣德市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“四強(qiáng)化”監(jiān)管。

強(qiáng)化備案指導(dǎo)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案申報(bào)流程，全面了解企業(yè)備案和質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，有針對(duì)性地給予企業(yè)備案申報(bào)前幫扶指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，修訂完善申報(bào)材料，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和申報(bào)材料質(zhì)量。上門服務(wù)企業(yè)2家次，幫助解決企業(yè)備案1家。

強(qiáng)化法規(guī)宣貫培訓(xùn)，落實(shí)主體責(zé)任。在為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法律法規(guī)的宣貫學(xué)習(xí)，不斷提升企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。開(kāi)展進(jìn)企業(yè)宣貫4次，參訓(xùn)50余人次。

強(qiáng)化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質(zhì)量。督促醫(yī)療器械備案人開(kāi)展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。同時(shí)，以疫情防控器械等產(chǎn)品為重點(diǎn)，全面有序開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。檢查生產(chǎn)企業(yè)4家次，對(duì)企業(yè)存在的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，要求企業(yè)立即整改，并通過(guò)跟蹤檢查確保缺陷逐一銷賬。

強(qiáng)化暢通舉報(bào)投訴，共筑安全防線。積極暢通12315舉報(bào)投訴熱線，對(duì)群眾舉報(bào)或反映的問(wèn)題線索追根溯源，堅(jiān)決一查到底。同時(shí)，對(duì)上級(jí)交辦或相關(guān)部門移送的案件線索、新聞媒體報(bào)道或其他途徑披露的問(wèn)題線索、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)決嚴(yán)肅查處。受理并成功處置醫(yī)療器械舉報(bào)投訴2件。（時(shí)新月）