中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，保障體外診斷試劑的質(zhì)量安全，近日，江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。

督促問題自查。指導(dǎo)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位全面開展自查，嚴(yán)格落實(shí)整改措施，及時(shí)消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。自查后提交風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表，企業(yè)對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。截至目前，已有96家體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)單位和5家使用單位開展自查，并提交自查報(bào)告。

突出重點(diǎn)監(jiān)管。執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查是否建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施；是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，相關(guān)記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；是否按照醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求運(yùn)輸、貯存等。截至目前，此次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員26人次，檢查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)單位12家和使用單位5家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。

注重法規(guī)培訓(xùn)。在檢查過程中開展針對(duì)性培訓(xùn)，特別是對(duì)體外診斷檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及其試劑供貨者關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，增強(qiáng)其自覺履職意識(shí)，強(qiáng)化法治意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

下一步，江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查，有效規(guī)范體外診斷試劑產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用行為，切實(shí)保障廣大消費(fèi)者用械安全有效。（江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局 杜鵬）