1

寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司

合規(guī)檢查

2023.7.11

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行合規(guī)檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)7項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

2

寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司

合規(guī)檢查

2023.7.19

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行合規(guī)檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

3

乾藏灸醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司

合規(guī)檢查

2023.7.5-7.6

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng)。

停產(chǎn)整改

于8月2日進(jìn)行跟蹤復(fù)查，企業(yè)已整改完畢

4

銀川致皓義齒科技有限公司

產(chǎn)品注冊核查

2023.7.20

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)10項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

5

寧夏妙朗生物科技有限公司

合規(guī)檢查

2023.8.31-9.1

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)9項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

6

寧夏鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司

合規(guī)檢查

2023.8.15-16

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)6項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

7

寧夏鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司

產(chǎn)品注冊核查

2023.8.15-16

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)9項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

8

寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司

產(chǎn)品變更注冊核查

2023.10.27

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

9

寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司

生產(chǎn)許可檢查（變更）

2023.10.27

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)1項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

10

中航（寧夏）生物股份有限公司

合規(guī)檢查

2023.10.13

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)11項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

11

中航（寧夏）生物股份有限公司

產(chǎn)品注冊核查

2023.10.13

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

12

中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司

合規(guī)檢查

2023.9.18

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后

服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)6項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

13

寧夏貝易醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品注冊核查

2023.8.17-18

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)10項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

14

銀川東興義齒有限公司

產(chǎn)品變更注冊核查

2023.9.13

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

15

銀川致皓義齒科技有限公司

產(chǎn)品變更注冊核查

2023.9.11-12

對企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)對企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

16

銀川致皓義齒科技有限公司

生產(chǎn)許可檢查（換發(fā)）

2023.9.11

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)1項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

17

銀川東興義齒有限公司

生產(chǎn)許可檢查（換發(fā)）

2023.9.12-13

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)1項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

18

銀川雅美樂義齒 有限公司

生產(chǎn)許可檢查（換發(fā)）

2023.11.17

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)8項(xiàng)。

限期整改

已整改完畢

19

寧夏貝易醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)許可檢查

2023.12.1

對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點(diǎn)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。

通過檢查