中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廣西桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局獲批國(guó)家藥監(jiān)局第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作聯(lián)系點(diǎn)單位，為廣西唯一。同時(shí),獲自治區(qū)藥監(jiān)局“2023年度全區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作成效突出單位”激勵(lì)表?yè)P(yáng)。

自2022年12月開(kāi)始，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局及廣西藥監(jiān)局的工作部署，對(duì)全市保有的750個(gè)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治，通過(guò)仔細(xì)排查，公告取消249個(gè)問(wèn)題備案，并督促企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)108個(gè)問(wèn)題備案，強(qiáng)力規(guī)范全市第一類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。2023年，桂林市共辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案377件，辦件量位于廣西第一梯隊(duì)。

為確保第一類(lèi)醫(yī)療器械備案全程可控，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局采取“備管聯(lián)動(dòng)”的工作方式，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在窗口完成備案后，執(zhí)法人員便可根據(jù)備案材料進(jìn)行事中事后監(jiān)管，對(duì)企業(yè)提交的資料和執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，執(zhí)法人員跟蹤復(fù)查直至其整改完成；對(duì)不能保證產(chǎn)品安全、有效的，公告取消相關(guān)備案，堅(jiān)決杜絕問(wèn)題備案的滋生。

此外，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局積極開(kāi)展人員培訓(xùn)，著重講解備案和后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中的重難點(diǎn)以及最新法律法規(guī)，通過(guò)定期培訓(xùn)不斷提升第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和監(jiān)管能力，并加大對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)力度，逐步提升企業(yè)相關(guān)工作人員的專(zhuān)業(yè)能力。（胡聃）