中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為，近日，南京市六合區(qū)市場監(jiān)督管理局開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作。

檢查人員對南京美華羽絨制品有限公司生產(chǎn)車間、原輔料庫、成品庫、檢驗室等場所進(jìn)行檢查，重點查看原輔料管理是否落實分區(qū)存放；是否如實記錄產(chǎn)品儲存信息；是否建立健全進(jìn)貨驗收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等；產(chǎn)品操作規(guī)程、檢驗規(guī)程是否完善且具有可操作性；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途和產(chǎn)品描述是否與分類目錄一致；不合格品存放、標(biāo)識、隔離是否符合規(guī)定等。檢查過程中，執(zhí)法人員督促企業(yè)嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求，履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格把源頭質(zhì)量關(guān)。

檢查中發(fā)現(xiàn)個別車間廠房已停用，轉(zhuǎn)為生產(chǎn)非器械產(chǎn)品，檢查人員已當(dāng)成提醒企業(yè)主，要及時取消備案，后續(xù)重新生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，要進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)。下一步，六合區(qū)市場監(jiān)管局將加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)壓緊壓實主體責(zé)任，全力保障廣大消費者用械安全。（方芳）