《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀 

一、 《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）起草的背景和考慮是什么？

為優(yōu)化化學(xué)原料藥管理，2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，建立了化學(xué)原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，國家藥監(jiān)局藥審中心建立原輔包登記平臺(tái)，企業(yè)通過登記平臺(tái)提交登記資料，獲得登記號(hào)并公示化學(xué)原料藥基本信息，供制劑企業(yè)選用，待關(guān)聯(lián)制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。2019年12月新修訂實(shí)施的《藥品管理法》明確，化學(xué)原料藥實(shí)施審批制，其登記注冊(cè)屬于行政許可事項(xiàng)。2020年7月新修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步明確，對(duì)化學(xué)原料藥審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。

我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)、出口大國，對(duì)化學(xué)原料藥實(shí)施再注冊(cè)，可以在確定的監(jiān)管周期內(nèi)對(duì)生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)于落實(shí)化學(xué)原料藥的屬地監(jiān)管職責(zé)、強(qiáng)化化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任具有重要意義,有利于化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和確保藥品質(zhì)量安全。

二、 《公告》實(shí)施的范圍是什么？

《公告》實(shí)施的范圍是在原輔包登記平臺(tái)登記并審評(píng)通過的化學(xué)原料藥，以及原已獲得批準(zhǔn)文號(hào)并依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥。

三、 化學(xué)原料藥再注冊(cè)的申報(bào)端口是什么？

境內(nèi)生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人均應(yīng)當(dāng)通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報(bào)化學(xué)原料藥再注冊(cè)。

四、 再注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可合并申報(bào)其他變更事項(xiàng)？

鑒于再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案的審查單位、時(shí)限不盡相同，化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)中不能合并其他變更事項(xiàng)。對(duì)于再注冊(cè)審評(píng)期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊(cè)地址等不涉及技術(shù)審評(píng)的內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)書面告知審查部門，并提交相關(guān)證明性資料。

五、審評(píng)不通過以及未按期申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)原料藥，后續(xù)如何處理？

審評(píng)未通過或未按期申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)原料藥，發(fā)給再注冊(cè)不予批準(zhǔn)通知書（對(duì)于審評(píng)未通過的），在原輔包登記平臺(tái)將標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”，注銷批準(zhǔn)證明文件，并在原輔包登記平臺(tái)相應(yīng)標(biāo)注為“已注銷”。申請(qǐng)人可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）重新登記申報(bào)，藥審中心給予新的登記號(hào)。