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國家藥監(jiān)局關(guān)于云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第25號）
近期，國家藥監(jiān)局組織對云南菊開生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求云南省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。云南省藥品監(jiān)督管理局目前已責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進行整改，同時對其立案調(diào)查。具體情況見附件。
特此通告。
附件：云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
國家藥監(jiān)局
2023年6月16日
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第25號通告附件.docx
附件：云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 云南菊開生物科技有限公司 | ||
化妝品生產(chǎn)許可證編號 | 云妝20200005 | 社會信用代碼 | 91530112MA6N9P9G40 |
企業(yè)地址 | 昆明經(jīng)開區(qū)新加坡產(chǎn)業(yè)園區(qū)昆明螺螄灣國際商貿(mào)小商品加工基地三期產(chǎn)業(yè)項目L2幢5層501（整層） | ||
檢查單位 | 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心 | ||
檢查依據(jù) | 《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等 | ||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | |||
該企業(yè)在機構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負責人未按規(guī)定履行職責等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度、記錄管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品、未有效執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監(jiān)局要求云南省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，云南省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。 | |||
發(fā)布日期 | 2023年6月16日 | ||
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