國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見

國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局各司局、各直屬單位：

放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，在黨中央國務院高度重視下，通過深化藥品審評審批制度改革，放射性藥品研發(fā)與應用取得了重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出以下改革意見：

一、工作目標

堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。堅持“四個最嚴”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控。堅持問題導向，充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點，在科學性基礎上，改革完善審評審批工作。

二、 重點任務

（一）擴充專家隊伍，充分發(fā)揮專家作用。在放射性藥品監(jiān)管重大決策中，充分聽取兩院院士、資深專家與行業(yè)認可度高的專家的意見。擴充放射性藥品審評專家隊伍，遴選吸收精通放射性藥品的多學科專家，充分發(fā)揮專家在政策制定、指導原則制修訂、藥品技術(shù)審評等方面的作用。

（二）鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。

（三）優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評體系，增加具有專業(yè)背景的審評人員。在受理、技術(shù)審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關(guān)要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優(yōu)先處理。在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強申報指導。審評環(huán)節(jié)設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點的仿制藥審評技術(shù)要求和申報資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。

借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合我國監(jiān)管實際，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。

（四）完善技術(shù)評價標準體系。充分借鑒國際經(jīng)驗，并結(jié)合放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，完善我國放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導原則體系。加快放射性藥品藥學、藥理毒理、臨床技術(shù)指導原則的制修訂工作，研究與其他普通藥物相比，放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，結(jié)合具體品種審評實踐開展個藥指南的制訂工作。加強國際學術(shù)交流，及時調(diào)研掌握國際通行審評標準要求，了解前沿技術(shù)發(fā)展趨勢。

（五）加強檢查檢驗能力建設。根據(jù)放射性藥品的檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構(gòu)開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗能力的建設，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機構(gòu)備案檢驗，增加有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。瞄準國際技術(shù)前沿，加強中檢院放射性藥品實驗室檢測能力建設。加強放射性藥品檢查檢驗隊伍建設，引進緊缺專業(yè)人才，對省級檢查檢驗骨干進行培訓和考核，加強人才培養(yǎng)。加強放射性藥品檢驗檢測裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗檢測方法以及放射性仿制藥品評價方法的研究，提升放射性藥品檢驗能力和水平。

（六）加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，落實屬地監(jiān)管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。按照《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》（試行）等規(guī)定，結(jié)合放射性藥品特點，做好放射性藥品生產(chǎn)場地變更審批工作。

（七）推動相關(guān)法規(guī)修訂。加強調(diào)研、廣泛聽取業(yè)界意見，鼓勵相關(guān)行業(yè)協(xié)會、研究機構(gòu)等開展放射性藥品管理制度研究，推動《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關(guān)制度文件修訂計劃，對于不適應放射性藥品研發(fā)申報、生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂出臺。

三、工作要求

（一）統(tǒng)一思想認識，加強組織領導。各單位要提高政治站位，堅持以人民為中心、堅持以臨床需求為導向，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確責任分工，制定實施方案，狠抓工作落實。遇有重大問題，及時按程序請示報告。

（二）深入調(diào)查研究，完善工作機制。對標國際、立足我國國情，深入研究解決我國放射性藥品研發(fā)申報及生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管中遇到的矛盾和問題，理順放射性藥品管理要求，推動相關(guān)工作順利開展。結(jié)合指導原則的制修訂和發(fā)布工作，組織召開學界、企業(yè)座談會，廣泛聽取意見建議。指導原則發(fā)布后，及時對放射性藥品研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)開展培訓，宣貫相關(guān)技術(shù)要求和鼓勵創(chuàng)新政策。

（三）明確責任分工，加強督促落實。各單位按照工作任務分工，制定工作計劃，明確時間表、任務圖，督促做好任務分工落實情況，確保改革任務順利推進。

國家藥監(jiān)局

2023年4月21日