對(duì)十三屆全國人大第五次會(huì)議第4781號(hào)建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2022〕27號(hào)

盧慶國代表：

您提出的《關(guān)于促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》收悉?，F(xiàn)會(huì)同國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：

一、加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定

國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會(huì)，按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評(píng)、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

二、加強(qiáng)中藥配方顆粒產(chǎn)品和生產(chǎn)準(zhǔn)入相關(guān)機(jī)制研究

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的相關(guān)規(guī)定，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局正在研究加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管的要求。該要求將充分結(jié)合中藥配方顆粒生產(chǎn)實(shí)際，慎重研究明確中藥配方顆粒產(chǎn)品和生產(chǎn)準(zhǔn)入要求，強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過程管理，并具有全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)，鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)中藥材資源評(píng)估，將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量源頭控制。

三、推動(dòng)中藥配方顆粒實(shí)行集采

按照國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》“鼓勵(lì)將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)交易，促進(jìn)交易公開透明”的要求，國家醫(yī)保局積極指導(dǎo)和推動(dòng)各地在省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)上對(duì)于中藥配方顆粒實(shí)施掛網(wǎng)，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過平臺(tái)實(shí)施采購。目前，已有多個(gè)省份開展中藥配方顆粒掛網(wǎng)交易。對(duì)于已獲藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、質(zhì)量可靠的中藥配方顆粒產(chǎn)品，供應(yīng)有保障且信譽(yù)良好的，均可按規(guī)則實(shí)施掛網(wǎng)，實(shí)行公開透明交易，助力中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

下一步，我局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并會(huì)同國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局，加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：藥品注冊(cè)管理司，010-88331576

國家藥監(jiān)局

2022年6月29日