中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作是黨中央、國(guó)務(wù)院的重要決策部署，為深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)中選企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，保證中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，大連市市場(chǎng)監(jiān)管局多舉措、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)配送中選企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。

加強(qiáng)中選企業(yè)監(jiān)管

市市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)與市醫(yī)保部門聯(lián)系，動(dòng)態(tài)調(diào)整中選產(chǎn)品配送企業(yè)名單，及時(shí)推送給各基層局。市區(qū)聯(lián)動(dòng)，加大配送企業(yè)的日常監(jiān)管，實(shí)施清單式管理，建立監(jiān)管臺(tái)賬，責(zé)任到人，動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”管理，實(shí)施全覆蓋檢查。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前大連市共有10家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和2家異地倉(cāng)庫(kù)開展集中帶量中選醫(yī)療器械的采購(gòu)配送業(yè)務(wù)。

開展專項(xiàng)培訓(xùn)，抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理者等“關(guān)鍵少數(shù)”，對(duì)醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、監(jiān)管工作要求等進(jìn)行講解，檢查結(jié)果納入企業(yè)信用檔案；開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，排查中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，督促企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查

市區(qū)聯(lián)動(dòng)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)中選品種運(yùn)輸、貯存過程是否符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求；進(jìn)貨查驗(yàn)、入庫(kù)出庫(kù)、配送運(yùn)輸記錄填寫是否規(guī)范，能否做到可追溯；產(chǎn)品存儲(chǔ)管理是否科學(xué)規(guī)范、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否正常運(yùn)行。

針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，建立臺(tái)賬，逐一明確整改時(shí)限，督促企業(yè)按時(shí)完成整改，逐項(xiàng)銷賬。

督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

要求企業(yè)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，按時(shí)上報(bào)年度自查報(bào)告，定期排查購(gòu)、銷、存環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。按照國(guó)家“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”實(shí)施工作要求，升級(jí)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，開展產(chǎn)品UDI碼錄入上傳和維護(hù)工作，建立健全追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯、有問題可召回。（王士振）