中國質量新聞網訊 為全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關配套規(guī)章，切實保障人民群眾用械安全，黑龍江省伊春市市場監(jiān)督管理局結合工作實際，進一步細化總局和省局工作要求，聚焦重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，對全市醫(yī)療器械經營使用單位開展風險隱患排查。

聚焦重點產品強化監(jiān)管，推進全面落實主體責任。一是加強疫情防控醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點排查新冠病毒檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用口罩類和醫(yī)用防護服等產品購進驗收、銷售使用情況；二是聚焦冠脈支架、人工關節(jié)等國家和省級集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存情況；三是嚴查醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理；四是組織對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位開展風險排查。

聚焦重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)推進風險隱患排查工作。一是重點梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現存在問題較多的企業(yè)，檢查整改落實情況，對“屢禁不止”的問題企業(yè)有針對性地加大監(jiān)督檢查力度；二是針對貼敷類醫(yī)療器械，重點排查經營企業(yè)是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產品適用范圍等信息；三是全面規(guī)范醫(yī)療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業(yè)；四是持續(xù)加大“線上清網，線下規(guī)范”治理力度，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。

截至目前，累計檢查新冠病毒核酸檢測試劑使用單位31家次，集中帶量采購使用單位10家次，無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)83家次，使用單位40家次，檢查既往問題較多企業(yè)3家，排除產品質量安全風險隱患6個，查辦案件6起。下一步，伊春市市場監(jiān)督局將進一步結合全市藥品安全專項整治工作，對醫(yī)療器械風險隱患排查工作再檢查、再督促、再落實，確保各項工作措施真正落實到位。（供稿：黑龍江省伊春市市場監(jiān)管局）