中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 你有沒有發(fā)現(xiàn)？最近南京越來越多的藥店都有新冠病毒抗原檢測試劑銷售了！其實，這背后都是南京市場監(jiān)管人在發(fā)力。南京市市場監(jiān)管局主動作為，服務(wù)與監(jiān)管并舉，全力保障市民對新冠病毒抗原自測需求。

破解市場準入難題

2022年3月11日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)方案，增加抗原檢測作為篩查新冠病毒的補充手段，可由居民自測。

因新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，經(jīng)營者需要申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證且含相應(yīng)經(jīng)營范圍才可經(jīng)營，2022年3月份之前，南京市只有少數(shù)藥店符合銷售資質(zhì)要求。那么其他藥店能不能銷售新冠病毒抗原檢測試劑？各藥店紛紛咨詢具體監(jiān)管要求。

在國家和省藥品監(jiān)管局相關(guān)細則尚未出臺的情況下，為全力保障全市疫情防控大局，滿足市民購買需求，南京市市場監(jiān)管局不等不靠，主動謀劃，新政出臺第二天立即開展專項研究，率先在全省形成“新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作方案”，允許各藥店具備與產(chǎn)品相應(yīng)的儲存條件即可線下零售新冠病毒抗原檢測試劑。當天即有藥店開始積極向新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)廠家訂購試劑。

規(guī)范經(jīng)營使用行為

根據(jù)南京市新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作方案，市市場監(jiān)管局迅速行動，通知各藥店銷售經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的自測用新冠病毒抗原檢測試劑，并在南京市含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管系統(tǒng)的“四類藥品”登記銷售模塊及時登記相關(guān)信息，便于跟蹤溯源。

同時要求藥店進行網(wǎng)絡(luò)銷售自測用新冠病毒抗原檢測試劑時，依據(jù)核定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售，并在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

守牢質(zhì)量安全底線

市、區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)對經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的藥店開展監(jiān)督檢查，重點查看產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)、保存環(huán)境、進貨查驗記錄和銷售記錄等信息，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，進一步守牢質(zhì)量安全底線。

截至目前，全市共有247家藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑，登記購買信息852條，所涉產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。

提升便民服務(wù)舉措

南京市市場監(jiān)管局設(shè)計制作了統(tǒng)一格式的《自測用新冠病毒抗原檢測試劑購買和使用提醒》，提示包含因需適量購買、合規(guī)存儲、規(guī)范自測、結(jié)果處置、廢棄物處理、藥店所在轄區(qū)相關(guān)疫情防控機構(gòu)值班電話，并要求各藥店隨抗原檢測試劑發(fā)放給購買者，購買市民對貼心提示紛紛給予好評。

（劉書源 沈洲）