開啟審批預約辦理 助力企業(yè)轉產增效

廈門市市場監(jiān)督管理局全力幫扶藥械企業(yè)復工復產

中國質量新聞網訊 ?福建省廈門市市場監(jiān)督管理局一手抓監(jiān)管、一手抓服務，通過預約辦理、現(xiàn)場辦公、精準服務等多種方式，全力幫扶藥械企業(yè)復工復產。

開啟審批預約辦理。在全面推行“網上辦”、“郵寄辦”等“不見面審批”模式的同時，對事關疫情防控的藥品、醫(yī)療器械、防護用品、民生物資等重點保障領域生產經營的復工復產企業(yè)特事特辦，采取預約辦理、精準服務、專人對接等模式。廈門達菲醫(yī)學檢驗實驗室是市政府指定的為企業(yè)復工人員檢測新冠肺炎的醫(yī)療機構，廈門局第一時間派出專業(yè)人員上門指導，督促企業(yè)做好新冠病毒檢測試劑盒的采購驗收、索證索票、產品冷鏈儲存運輸記錄等工作。兩家防護眼罩企業(yè)所生產勞動防護用品未辦理醫(yī)療器械備案，工作人員啟動容缺受理模式，連夜指導企業(yè)準備申請材料，及時向兩家企業(yè)發(fā)放一類備案憑證。截止目前，通過容缺受理，先后幫助了11家企業(yè)合法合規(guī)和盡快生產，指導16家藥店辦理了先發(fā)新證、后現(xiàn)場檢查業(yè)務。

助力企業(yè)轉產增效。對有意向轉產企業(yè)靠前服務，提供全力支持。醫(yī)療器械監(jiān)管人員獲悉廈門圣慈醫(yī)療器材有限公司有意愿轉產，且具備10萬級潔凈車間、無菌實驗室等滿足醫(yī)用口罩生產的條件后，積極引導企業(yè)準備設備、原材料和相關資料，幫助企業(yè)迅速進入防控產品應急審評審批綠色通道。華懋（廈門）新材料科技股份有限公司擬轉產醫(yī)用一次性防護服，工作人員主動上門為該企業(yè)進行指導，跟進企業(yè)轉產進度，聯(lián)系省藥監(jiān)局為其轉產提供支持。截止3月5日，廈門局先后從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面，幫助33家生產企業(yè)查找質量管理體系缺陷，提供專業(yè)輔導。指導企業(yè)轉產第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)17家共備案19個產品，指導幫扶防疫物資生產企業(yè)51家次，生產許可現(xiàn)場核查4家，為26家企業(yè)快速辦理了《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。

現(xiàn)場辦公排憂解難。廈門局領導帶領藥械監(jiān)管人員走訪企業(yè)，了解企業(yè)復工意向、復工能力和存在困難，現(xiàn)場幫助企業(yè)解決困難與問題。藥店員工返崗后防疫物資數量不足，廈門局藥化處積極與工信部門、防疫物資企業(yè)和街道協(xié)調，幫助236家藥店申購口罩20380個，采購額溫槍800支。對未設立工地食堂的，積極協(xié)調轄區(qū)集中供餐配送單位進行配送，解決工地人員用餐困難。翔安區(qū)某企業(yè)進口一批防護物資因相關手續(xù)不完備無法上市銷售，翔安區(qū)市場監(jiān)管局迅速協(xié)調屬地政府出具相關證明，并實施容缺辦理，于申請次日完成發(fā)證。

加強監(jiān)管規(guī)范經營。重點檢查藥械企業(yè)落實購藥實名信息登記、測量體溫等疫情防控和藥械質量管理工作，對上級督查通報的問題整改落實情況組織“回頭看”檢查。督促藥店規(guī)范藥品經營，向群眾提供合格藥品和專業(yè)服務，嚴防降低藥品經營質量安全標準和要求。監(jiān)督企業(yè)對防疫急需的口罩、酒精和相關藥品明碼標價、誠信經營。加強對復工復產企業(yè)的檢查，從企業(yè)設施設備、人員資質、質量管理體系等方面加強指導，要求企業(yè)從制度出發(fā)，做好計算機系統(tǒng)、溫度管控系統(tǒng)、人員培訓等方面的管理。企業(yè)復工復產期間，共檢查藥店5794家次，檢查藥械生產企業(yè)223家。對檢查中發(fā)現(xiàn)的76條問題，要求企業(yè)限期進行整改，并跟蹤企業(yè)整改的落實情況。 （廈門市市場監(jiān)管局 劉啟國）