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國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一批新藥上市

2025-08-29 12:46:13 中國質(zhì)量報(bào)

本報(bào)訊 (記者徐建華)近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一批新藥上市,為患者提供新的治療手段和新的選擇。

國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序,批準(zhǔn)武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司申報(bào)的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)(商品名:武生兒輪寶)上市,適用于預(yù)防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎;批準(zhǔn)Daiichi Sankyo Europe GmbH申報(bào)的注射用德達(dá)博妥單抗(商品名:達(dá)卓優(yōu))上市,適用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性乳腺癌成人患者;批準(zhǔn)軒竹生物科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥地羅阿克片(商品名:軒菲寧)上市,該藥品單藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

此外,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)程序附條件批準(zhǔn)Novartis Pharma Schweiz AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸阿曲生坦片上市,適用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄颍话銇碚f,這類患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。

(責(zé)任編輯:加賀)
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