本報訊 （吳 迪 王麗娟）近日，湖南省邵陽市市場監(jiān)管局出臺《醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），創(chuàng)新構建科學分級、動態(tài)調整、智慧賦能監(jiān)管體系，推動醫(yī)療器械行業(yè)精準化監(jiān)管與營商環(huán)境優(yōu)化雙軌并行，為邵陽市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。

《細則》依據(jù)醫(yī)療器械產品風險程度、經營企業(yè)業(yè)態(tài)類型、質量管理水平等核心指標，將邵陽市3654家醫(yī)療器械經營企業(yè)劃分為3個級別。其中，81家高風險企業(yè)（三級）、291家中風險企業(yè)（二級）和3282家低風險企業(yè)（一級）。針對不同風險等級企業(yè)實施差異化監(jiān)管策略，其中，三級監(jiān)管企業(yè)將接受每年不少于1次的重點檢查，覆蓋體外診斷試劑、植入性器械等高風險品類；低風險企業(yè)則采用“雙隨機”抽查，檢查頻次同比減少40%。此舉使監(jiān)管資源投向更加精準，整體效率將提升超30%。

同時，《細則》建立監(jiān)管級別動態(tài)管理機制，企業(yè)監(jiān)管等級實施動態(tài)評估，依據(jù)日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)、投訴舉報處理情況等數(shù)據(jù)綜合評定。截至目前，全市已有29家企業(yè)完成監(jiān)管級別調整，其中4家企業(yè)因質量管理缺陷被上調等級，25家企業(yè)因合規(guī)經營表現(xiàn)突出下調等級。

為進一步提升監(jiān)管效能，邵陽市市場監(jiān)管局還將重點推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管系統(tǒng)的建設。據(jù)該局相關負責人透露，未來將整合企業(yè)許可信息、產品追溯數(shù)據(jù)、監(jiān)管檢查記錄等全鏈條數(shù)據(jù)，實現(xiàn)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管。屆時，監(jiān)管人員可在線核查企業(yè)庫存管理、溫控記錄等實時數(shù)據(jù)，對潛在風險實施預警處置，推動監(jiān)管模式從“事后處置”向“事前預防”轉型。