國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措

加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管 全力支持重大創(chuàng)新

本報(bào)訊 （記者徐建華）7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告，從優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等10個(gè)方面提出一系列舉措。

公告指出，醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱“高端醫(yī)療器械”）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)10個(gè)方面的支持舉措。

在優(yōu)化特殊審批程序方面，支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。為持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系，將加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

在強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測方面，細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報(bào)告范圍規(guī)范，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主動(dòng)監(jiān)測新項(xiàng)目，以心血管植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，探索醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方法，指導(dǎo)注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號(hào)挖掘與利用。

同時(shí)，在完善分類和命名原則方面，制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專家共識(shí)。在進(jìn)一步明晰注冊審查要求方面，研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn)；簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊要求；探索完善采用測評(píng)數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)要求；對(duì)在不同平臺(tái)注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺(tái)的等同性，將簡化審評(píng)要求。

在健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制方面，公告提出，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?，擴(kuò)充高端醫(yī)療器械相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專家數(shù)量，豐富專家?guī)斓膶I(yè)方向和研究方向。在細(xì)化上市后監(jiān)管要求方面，將加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。

此外，在密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢信息，提出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。在推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究方面，充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開發(fā)。在推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)方面，主動(dòng)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)出海發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。