本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，多個(gè)藥械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)360種創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。

據(jù)了解，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機(jī)械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機(jī)器臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品為首個(gè)采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過程中組織損傷實(shí)時(shí)監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)德國新特利斯股份公司“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為加壓螺釘，由鎂基合金制成，產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。

全國藥監(jiān)部門將加強(qiáng)此次新批準(zhǔn)的3種醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）上市。該藥品適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：BMI≥28kg/m²（肥胖）；或BMI≥24kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。