國家藥監(jiān)局發(fā)布38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與牙科學(xué)相關(guān)

本報(bào)訊 （記者徐建華）6月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式發(fā)布《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》等38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中，13項(xiàng)為修訂標(biāo)準(zhǔn)，25項(xiàng)為新制定標(biāo)準(zhǔn)。

4項(xiàng)修訂標(biāo)準(zhǔn)與牙科學(xué)相關(guān)?！堆揽茖W(xué) 修復(fù)用人工牙》規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物牙和陶瓷牙的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，適用于牙科修復(fù)用合成樹脂牙和陶瓷牙產(chǎn)品?！堆揽茖W(xué) 金屬—陶瓷和陶瓷—陶瓷體系匹配性試驗(yàn)》規(guī)定了評(píng)估用于牙科修復(fù)體的飾面瓷和金屬或陶瓷基底材料之間熱力學(xué)匹配性的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)僅適用于組合使用的材料，對(duì)單一材料不能聲稱符合要求。《牙科學(xué) 聚合物基牙冠和貼面材料》規(guī)定了聚合物基牙冠和貼面材料的分類和要求，描述了用于確定是否符合這些要求的試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在技工室（牙科制作室或牙科工藝室）制作正式牙冠或貼面的聚合物基牙冠和貼面材料，也適用于制造商聲稱不需要借助宏觀機(jī)械固位（例如珠子或絲線）即可與基底結(jié)構(gòu)粘接的聚合物基牙冠和貼面材料。《牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》描述了檢測(cè)口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗(yàn)方法，以便該標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備。前3項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將于2028年7月1日實(shí)施，后一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年7月1日實(shí)施。

新制定的標(biāo)準(zhǔn)中有6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與牙科學(xué)相關(guān)?！堆揽茖W(xué) 口腔用外科手術(shù)刀柄》規(guī)定了與可拆卸手術(shù)刀片連接，用于口腔手術(shù)（例如切割和/或去除口腔軟組織）的可重復(fù)使用的口腔用外科手術(shù)刀柄的要求及試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了該類產(chǎn)品的標(biāo)記和標(biāo)簽要求，適用于口腔手術(shù)中可重復(fù)使用的外科手術(shù)刀柄?！堆揽茖W(xué) 反角充填器》規(guī)定了反角充填器的要求和測(cè)試方法（該充填器通過使用聚合物基修復(fù)材料和水門汀來修復(fù)牙齒），以及設(shè)計(jì)、尺寸和標(biāo)記的要求，適用于通過使用聚合物基修復(fù)材料和水門汀來修復(fù)牙齒的反角充填器。《牙科學(xué) 軟組織環(huán)切刀》規(guī)定了與牙科手機(jī)一起使用的軟組織環(huán)切刀的性能要求、標(biāo)記和標(biāo)簽信息，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，適用于口腔外科植入手術(shù)中，在牙齦組織中切孔或環(huán)切并移除牙齦組織用的軟組織環(huán)切刀?！堆揽茖W(xué) 環(huán)鉆》規(guī)定了用于口腔種植手術(shù)（如取骨組織或移除種植體）的牙科用環(huán)鉆的要求，給出了分類，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，還規(guī)定了標(biāo)記、標(biāo)簽和使用說明書的要求，適用于口腔種植手術(shù)用牙科環(huán)鉆。這4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都將于2026年7月1日實(shí)施。

此外，《牙科學(xué) 用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備 第1部分：通用要求》規(guī)定了用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備的通用要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)和制造用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備，包括可攜帶的牙科治療機(jī)、可攜帶的牙科病人椅、可攜帶的醫(yī)師椅、可攜帶的口腔燈、可攜帶的吸引源設(shè)備、可攜帶的空氣壓縮機(jī)和其他可攜帶的牙科設(shè)備；不適用于預(yù)期不用于非永久性醫(yī)療環(huán)境或不被設(shè)計(jì)用于拆卸、折疊或包裝以供非永久性醫(yī)療環(huán)境之間運(yùn)輸?shù)姆且苿?dòng)的牙科設(shè)備、可穿戴牙科設(shè)備（如大燈和放大鏡）、移動(dòng)的牙科設(shè)備或可攜帶的牙科設(shè)備。此外，該標(biāo)準(zhǔn)未考慮可安裝在牙科移動(dòng)醫(yī)療設(shè)施（如車載或集裝箱式移動(dòng)牙科診所）的非移動(dòng)的牙科設(shè)備的要求。該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年1月1日實(shí)施。

《牙科學(xué) 多功能噴槍》規(guī)定了預(yù)期用于患者口腔的多功能噴槍的分類、要求、抽樣、使用說明、技術(shù)說明、標(biāo)記、標(biāo)簽和包裝，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于用于患者口腔的多功能噴槍；不適用于牙科手機(jī)和馬達(dá)、口腔數(shù)字觀察儀、牙科光固化機(jī)、有源潔牙機(jī)、噴砂手機(jī)、拋光手機(jī)、吸引套管和吸唾器。該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年7月1日實(shí)施。