□ 徐建華

為進一步鼓勵內(nèi)部舉報人舉報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，推動藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會共治、防范遏制藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域重大違法行為，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局日前聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》（以下簡稱《公告》），正式實施對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報獎勵政策。

《公告》所稱“內(nèi)部舉報人”，包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱企業(yè)及相關(guān)單位）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。其中內(nèi)部員工是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時聘用的人員等。這種“內(nèi)部舉報人”在業(yè)內(nèi)和社會上還有一個通俗的稱呼——“吹哨人”。

2019年，由雷佳音、湯唯領(lǐng)銜主演的懸疑犯罪影片《吹哨人》上映，這是我國首部聚焦內(nèi)部監(jiān)督、內(nèi)部知情人舉報領(lǐng)域的電影，在當時大眾尚未全面認知和理解“吹哨人”這一人群時，這部電影的上映，不僅讓“吹哨人”這一概念和群體廣為人知，也讓“吹哨人”制度在我國得到了更多的關(guān)注。所謂“吹哨人”制度，也叫“吹哨人法案”，就是知情人士的爆料制度。知情人是內(nèi)部人，能夠盡早發(fā)現(xiàn)問題，吹響哨聲，可大幅度降低監(jiān)管成本。

如今，無論是“吹哨人”，還是“吹哨人”制度，大家都已不再陌生，對“吹哨人”實施獎勵也已經(jīng)不是新鮮事物。在我國，“吹哨人”制度的歷史可追溯至2016年2月，當時上海修訂了《上海市食品安全舉報獎勵辦法》，積極鼓勵自然人、法人及其他組織對食品安全問題予以舉報。同時，國家層面也出臺了《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，進一步細化了獎勵條件、標準及程序，以激勵公民積極舉報。2019年，《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導意見》明確提出：建立“吹哨人”、內(nèi)部舉報人等制度，對舉報嚴重違法違規(guī)行為和重大風險隱患的有功人員予以重獎和嚴格保護。這些舉措均可被視為對“吹哨人”制度的具體落實與完善，也充分說明“吹哨人”是質(zhì)量安全監(jiān)管的重要力量。

藥品醫(yī)療器械是重要的健康產(chǎn)品，具有信賴品的特征，群眾在消費前和消費中一般難以識別其質(zhì)量問題。與一般舉報相比，內(nèi)部舉報具有信息翔實準確、專業(yè)性強、可信度高等特點，立案比例高、查實比例高，發(fā)現(xiàn)重大風險隱患的可能性大。相較于傳統(tǒng)監(jiān)管依賴事后排查的被動模式，藥械質(zhì)量安全“吹哨人”獎勵制度通過前置化舉報，將監(jiān)管成本轉(zhuǎn)化為獎勵支出，有利于實現(xiàn)監(jiān)管資源的高效配置，使得監(jiān)管能夠更加有的放矢，集中力量查處真正的違法違規(guī)行為，可以從根本上優(yōu)化藥械監(jiān)管的成本結(jié)構(gòu)。同時，《公告》明確要求企業(yè)建立內(nèi)部風險化解制度，這就促使企業(yè)從過去“被動應(yīng)對”監(jiān)管的狀態(tài)，轉(zhuǎn)向“主動預(yù)防”質(zhì)量安全風險的合規(guī)管理模式。因此，“吹哨人”制度有助于推動藥械行業(yè)整體向更規(guī)范、更安全的方向發(fā)展。

“吹哨人”是質(zhì)量安全監(jiān)管不可或缺的力量，但如同電影《吹哨人》中兩位主角面對的困境一樣，許多“吹哨人”在現(xiàn)實中可能面臨被打擊報復(fù)的風險，甚至可能被貼上“告密者”的標簽。針對實踐中舉報獎勵環(huán)節(jié)多、個人信息泄露的風險大，內(nèi)部舉報人舉報積極性不高的問題，《公告》注重加強內(nèi)部舉報人保護。一是明確獎勵發(fā)放部門應(yīng)當優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報人個人信息泄露。二是嚴格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導致不良后果的要追責。三是明確禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報復(fù)內(nèi)部舉報人，對打擊報復(fù)行為從重處罰，形成震懾。由此可見，要真正調(diào)動“吹哨人”的積極性，更好發(fā)揮“吹哨人”制度在質(zhì)量安全監(jiān)管中的重要作用，對“吹哨人”必須既要重獎勵又要重保護。當每一個“吹哨人”都能放心舉報、安心拿獎，“吹哨人”獎勵制度方能為筑牢社會共治防線、保障公眾用藥用械安全、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到應(yīng)有的作用。