新獲批9個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào) 助企降低經(jīng)營(yíng)成本3400萬(wàn)元

遼寧推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)

本報(bào)訊 （記者喬燕強(qiáng)）近日，記者從遼寧省政府新聞辦召開(kāi)的“加快生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)助力遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況介紹”新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，遼寧全方位支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，取得一系列新成效。

今年以來(lái)，遼寧省藥監(jiān)局搶抓高質(zhì)量發(fā)展先機(jī)，深化改革組合拳，靶向施策促發(fā)展，相繼出臺(tái)賦能遼寧省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展文件9個(gè)、具體舉措16項(xiàng)；新獲批國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)9個(gè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證6張；新核發(fā)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證24張、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證47張；完成中藥配方顆粒上市備案19個(gè)品種；為企業(yè)開(kāi)具藥械產(chǎn)品出口銷售證明110份。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機(jī)勃發(fā)。

著力統(tǒng)籌部署，多方式謀劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。遼寧省藥監(jiān)局黨組確定“一體兩翼四梁八柱”工作思路，把“優(yōu)環(huán)境、促發(fā)展”與“強(qiáng)監(jiān)管、保安全”擺在同等重要位置，充分利用國(guó)家支持東北全面振興和全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的若干政策措施，服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；在大連組織召開(kāi)藥監(jiān)與藥企“面對(duì)面·心連心”座談會(huì)，明確藥監(jiān)與藥企雙方攜手奮進(jìn)方向路徑，激勵(lì)各方在困難面前積極應(yīng)對(duì)、砥礪前行，該局向企業(yè)作出“堅(jiān)決做到無(wú)事不擾，全力爭(zhēng)取有求必應(yīng)”的鄭重承諾；深入省內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)和江浙滬等地區(qū)調(diào)研，以“問(wèn)需于企、問(wèn)計(jì)于企、問(wèn)效于企”為導(dǎo)向，精準(zhǔn)識(shí)別制約企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性問(wèn)題，會(huì)同該省省委政研室起草形成調(diào)研報(bào)告，針對(duì)性地提出推動(dòng)遼寧省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)和建議。

注重創(chuàng)新服務(wù)，全鏈條支持藥械創(chuàng)新發(fā)展。遼寧省藥監(jiān)局持續(xù)開(kāi)展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)幫扶行動(dòng)，將3個(gè)新藥和57個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品納入幫扶清單，清單中的1個(gè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，兩個(gè)產(chǎn)品納入省藥監(jiān)局優(yōu)先注冊(cè)通道獲批上市。該局還制定出臺(tái)《關(guān)于藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更優(yōu)先審評(píng)審批的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可核查工作程序》等系列文件，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低檢查頻次。政策實(shí)施以來(lái)，已對(duì)260余家企業(yè)的檢查予以優(yōu)化，減少涉企檢查3600余個(gè)工作日；7家企業(yè)的9個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照優(yōu)先注冊(cè)程序批準(zhǔn)上市，兩家外省企業(yè)的兩個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在遼寧省注冊(cè)，審評(píng)審批時(shí)限大幅壓縮。

切實(shí)施政惠企，全維度激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力。該局制定出臺(tái)《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行）》，降低新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)面積，支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式，使倉(cāng)儲(chǔ)資源分配更加靈活、高效。政策出臺(tái)以來(lái)，該省已有兩家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)進(jìn)行調(diào)整，節(jié)省企業(yè)資金110余萬(wàn)元；已有45家藥品批發(fā)企業(yè)、68家藥品零售連鎖總部開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，32家藥品零售連鎖總部及其1368家零售連鎖門(mén)店開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，企業(yè)每年可降低經(jīng)營(yíng)成本約3400萬(wàn)元。該局還制定出臺(tái)《遼寧省普通化妝品完整版安全評(píng)估資料審核標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）》，采用包容審慎的審核原則縮短企業(yè)完整版安全評(píng)估資料準(zhǔn)備時(shí)間，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)省內(nèi)第三方機(jī)構(gòu)提高檢驗(yàn)檢測(cè)和安全評(píng)估能力，實(shí)現(xiàn)以全國(guó)最低價(jià)格為該省企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，使企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用降低60%以上。政策出臺(tái)后僅一個(gè)月，企業(yè)提交完整版安全評(píng)估資料42份，同比增長(zhǎng)950%。

通過(guò)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，全方位構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。遼寧省藥監(jiān)局全力申報(bào)國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，目前，遼寧省已有10名專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心考核，東北地區(qū)第一家試點(diǎn)將于近期落戶該省。該試點(diǎn)獲批后，將為遼寧省藥品持有人提供上市后重大變更申報(bào)前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，使技術(shù)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。此外，該局與遼寧省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于加快推進(jìn)遼寧省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)的實(shí)施意見(jiàn)》，加快新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合；組建多部門(mén)工作專班，牽頭制定林下山參中藥飲片炮制規(guī)范，推動(dòng)遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。遼寧省藥監(jiān)局還聯(lián)合本溪市、沈撫示范區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)簽約共建醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，在政策咨詢、申報(bào)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方面，為企業(yè)提供“家門(mén)口”的服務(wù)，形成“一站式”解決方案，實(shí)現(xiàn)綜合服務(wù)窗口前移，通過(guò)賦能營(yíng)商環(huán)境軟實(shí)力，提升當(dāng)?shù)卣猩桃Y吸引力，促進(jìn)醫(yī)療器械項(xiàng)目落地和產(chǎn)業(yè)集聚，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。