本報訊 （陳 永 記者江 岱）日前，福建省廈門市發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準，這是全國首個醫(yī)療機構實施應用醫(yī)療器械唯一標識的地方標準。

多年來，廈門市市場監(jiān)管局大力推動醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）在該市醫(yī)療機構的應用，并基于多家三級醫(yī)療機構實施應用UDI的實踐，制定出臺該標準。該標準明確了9條關鍵術語以及UDI相關術語，為醫(yī)療機構全面落地與深度應用UDI構建全流程閉環(huán)管理指引，提供了兼具前瞻性與實操性的業(yè)務與技術指導。

廈門市市場監(jiān)管局相關負責人表示，標準是業(yè)內交流的“通用語言”，醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。廈門市市場監(jiān)管局探索以地方標準打通醫(yī)療器械使用質量安全監(jiān)管“最后一公里”，以標準助推規(guī)范化建設，以標準保障高水平安全，通過標準化建設，強化UDI在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程的應用，強化醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療行為管控和醫(yī)?；鸨O(jiān)管，保障人民身體健康和生命安全。

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