本報(bào)訊 （記者徐建華）日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年第1號(hào)公告《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，并就加強(qiáng)藥用輔料、藥包材質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)予以公告?！豆妗纷?026年1月1日起施行。

《公告》強(qiáng)調(diào)，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。首先是落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)與人員，建立詳細(xì)的管理文件、操作規(guī)程，并做好相關(guān)記錄，定期對(duì)生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，按照在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）原輔包登記平臺(tái)登記的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、配方工藝等信息組織生產(chǎn)，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。

其次是嚴(yán)格變更管理。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥用輔料附錄、藥包材附錄等要求，建立變更管理體系，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)過(guò)程中變更的類別，開(kāi)展相應(yīng)研究，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施，并更新藥審中心原輔包登記平臺(tái)信息，及時(shí)告知藥品上市許可持有人。對(duì)于可能影響藥用輔料、藥包材質(zhì)量的變更（如生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源、生產(chǎn)場(chǎng)地等變更），應(yīng)當(dāng)在研究過(guò)程中與藥品上市許可持有人充分溝通。

再次是強(qiáng)化外部溝通協(xié)作。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開(kāi)展審核，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄等相關(guān)材料；配合藥品上市許可持有人開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，包括投訴、退貨和召回等。涉及委托檢驗(yàn)的，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托檢驗(yàn)的相關(guān)要求，與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂相應(yīng)檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

《公告》明確，藥品上市許可持有人加強(qiáng)藥用輔料和藥包材使用管理，落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格藥用輔料、藥包材使用管理，與主要藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。加強(qiáng)供應(yīng)商審核。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，對(duì)生產(chǎn)藥品所需要的所有藥用輔料、藥包材供應(yīng)商（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商）進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，對(duì)供應(yīng)商定期開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)主要藥用輔料、藥包材供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)企業(yè)）的質(zhì)量管理體系定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。加強(qiáng)藥用輔料和藥包材質(zhì)量審核。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行能力開(kāi)展審核，并嚴(yán)格按要求進(jìn)行入廠檢驗(yàn)。必要時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)定用途對(duì)生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材增加入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。加強(qiáng)藥用輔料和藥包材變更管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握所使用藥用輔料、藥包材的變更情況，評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并按照藥品變更管理要求開(kāi)展相應(yīng)研究，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施，或者按照年度報(bào)告要求進(jìn)行報(bào)告。藥品制劑擬變更或者增加藥用輔料、藥包材供應(yīng)商的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理要求辦理。

《公告》指出，藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督管理，重點(diǎn)是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置、查處違法行為。