遼寧省質(zhì)量強(qiáng)企·第十屆省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)成果展示（一）

珍愛生命 關(guān)注生存 創(chuàng)造生活

沈陽三生：讓創(chuàng)新生物藥觸手可及

1993年～2016年，沈陽三生制藥有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱沈陽三生）LOGO為水滴狀，將水為生物演化源頭的科學(xué)知識(shí)與三生萬物的哲學(xué)思想相互融合，體現(xiàn)了公司創(chuàng)始人對(duì)公司愿景的期待，希望三生能夠像水滴一樣給生命以希望和滋養(yǎng)。2017年3月，為全球化布局整合做鋪墊，三生制藥正式宣布啟用新標(biāo)識(shí)，標(biāo)志著其品牌形象的全面升級(jí)，開啟了企業(yè)集團(tuán)化進(jìn)軍未來新篇章。新標(biāo)識(shí)為“三生”首字母縮寫，創(chuàng)新的字體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)源自歷史悠久的古羅馬碑刻襯線體（Georgia），字體重心一致、上下錯(cuò)落、典雅高貴、親切傳統(tǒng)。內(nèi)部的負(fù)形結(jié)構(gòu)巧妙地結(jié)合了水滴的形態(tài)，既體現(xiàn)了與歷史標(biāo)識(shí)的傳承，又體現(xiàn)了三生制藥注重點(diǎn)滴細(xì)節(jié)的品牌內(nèi)涵及專業(yè)的行業(yè)態(tài)度。代表科技、浩瀚和深邃的藍(lán)色，寓意三生制藥以科技為本、創(chuàng)新為魂求發(fā)展和海納百川的寬廣胸懷，同時(shí)體現(xiàn)了三生制藥的創(chuàng)新感、時(shí)代感和科技感。

公司展廳

沈陽三生成立于1993年，一直以“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”為理念，是集生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的生物制藥企業(yè)，是中國(guó)第一批專注于生物制藥的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，是國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域的開創(chuàng)者。2015年，公司在香港正式上市。

沈陽三生自主研發(fā)的國(guó)家一類新藥特比澳為全球獨(dú)家上市產(chǎn)品，2023年市場(chǎng)占有率超65%；核心產(chǎn)品益比奧是國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥獲批最全、規(guī)格最齊備的人促紅素產(chǎn)品，市場(chǎng)占有率始終保持全國(guó)領(lǐng)先，并獲得20多個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)。公司形成2大核心產(chǎn)品、4大治療領(lǐng)域、6大科研方向和8大技術(shù)平臺(tái)，打破生物制藥“卡脖子”問題，是遼寧省生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)，先后承擔(dān)國(guó)家關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程項(xiàng)目、醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)志性產(chǎn)品攻關(guān)及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)攻關(guān)。2016年至2024年，沈陽三生連續(xù)九年入圍年度全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，現(xiàn)排名第42位；躋身中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)20強(qiáng)，連續(xù)九年入圍中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，排名逐年提升；工業(yè)總產(chǎn)值以近20%增長(zhǎng)率遞增，成為具有影響力的生物制藥企業(yè)代表。積極投身國(guó)家公益事業(yè)，榮膺第十二屆中華慈善獎(jiǎng)，董事長(zhǎng)婁競(jìng)榮獲全國(guó)脫貧攻堅(jiān)奉獻(xiàn)獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)。

2024年9月27日，在遼寧省質(zhì)量強(qiáng)鏈經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上，沈陽三生總經(jīng)理靳征從遼寧省副省長(zhǎng)高濤手中接過“遼寧省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)金獎(jiǎng)”的牌匾后表示：“我們深切地感受到，爭(zhēng)創(chuàng)省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)，有效牽引提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平。沈陽三生矢志質(zhì)量強(qiáng)企，將在新的起點(diǎn)上，通過持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量提升，致力打造新質(zhì)生產(chǎn)力，真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

“三級(jí)跳”開拓全球化版圖

1993年，58歲的婁丹先生以科學(xué)家的身份創(chuàng)立了沈陽三生，出任董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理、總工程師，打破了當(dāng)時(shí)科研人員只重視成果研究、不注重成果轉(zhuǎn)化的僵化現(xiàn)狀。婁丹先生把新的企業(yè)命名為“三生”，以“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”作為沈陽三生的經(jīng)營(yíng)宗旨，并將“三生”英語音譯為Sunshine，意為“陽光照耀”。創(chuàng)業(yè)初始，婁丹就有一個(gè)夢(mèng)想——制造出讓普通老百姓用得起的生物藥品。他從實(shí)驗(yàn)室的機(jī)制變革入手，自籌生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)，成功將創(chuàng)新藥“干擾素”推向市場(chǎng)，解決了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)肝炎等病毒性疾病特效藥短缺的困局。

從科學(xué)家到企業(yè)家的身份轉(zhuǎn)變，使婁丹先生更清晰地看到中國(guó)生物創(chuàng)新藥的未來。公司在行業(yè)內(nèi)率先提出“讓干擾素像青霉素一樣讓老百姓用得起”的口號(hào)，啟動(dòng)了該產(chǎn)品切合中國(guó)國(guó)情的兩次戰(zhàn)略性降價(jià)，得到政府部門的認(rèn)可和支持，開啟了公司“讓創(chuàng)新生物藥觸手可及”的時(shí)代使命。

十年之間，公司自主研發(fā)的三個(gè)重磅產(chǎn)品因特芬（干擾素α2a）、英路因（白細(xì)胞介素2）和益比奧（人促紅素）相繼上市，打破了進(jìn)口同類產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高價(jià)壟斷，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)同行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)，最終讓億萬百姓受益，為三生制藥在中國(guó)生物制藥領(lǐng)域成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者奠定了基礎(chǔ)。

堅(jiān)持專注、從零突破，做中國(guó)基因工程制藥的先鋒。這是公司發(fā)展的第一階段創(chuàng)業(yè)期。

如果說婁丹是三生制藥的開路先鋒，2000年起執(zhí)掌三生制藥、擁有資深專業(yè)背景的婁競(jìng)，就是引領(lǐng)三生制藥飛躍的決定力量。作為三生制藥的共同創(chuàng)始人，婁競(jìng)開啟了三生制藥的第二個(gè)十年——發(fā)展期，開拓創(chuàng)新、博采眾長(zhǎng)，在納斯達(dá)克成功上市，開啟國(guó)際化征程。這一時(shí)期，三生制藥兩個(gè)新藥的研發(fā)時(shí)間比國(guó)內(nèi)同行快了兩年；促紅素憑借其物美價(jià)廉的品質(zhì)迅速開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；成為國(guó)內(nèi)第一家開展藥物警戒的生物制藥企業(yè)；還奪得了生物制劑出口的頭名。

創(chuàng)新是三生制藥可持續(xù)發(fā)展的“命門”所在。十年間，三生制藥每年都要拿出銷售額15%以上的資金用于研發(fā)。事實(shí)證明，正是這種先行者的技術(shù)創(chuàng)新意識(shí)，讓三生不僅穩(wěn)健地走過了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的寒冬，而且奠定了三生制藥領(lǐng)跑中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

公司斥重金在美國(guó)設(shè)立研發(fā)中心，遵循“生產(chǎn)一代、報(bào)批一代、研究一代、準(zhǔn)備一代”產(chǎn)品線開發(fā)策略，有效縮短技術(shù)轉(zhuǎn)化時(shí)間，為產(chǎn)品贏得寶貴的市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。2007年，沈陽三生成功上市納斯達(dá)克，成為中國(guó)本土首家在納斯達(dá)克上市的生物制藥企業(yè)。在此期間，2005年，歷經(jīng)十年開發(fā)，公司第四個(gè)產(chǎn)品特比澳獲批上市，成為全球獨(dú)家上市的重組人血小板生成素，解決了癌癥患者化療導(dǎo)致和自身免疫引起的血小板減少的世界醫(yī)療難題，至今為止仍為全球唯一商業(yè)化的重組人促血小板生成素產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過65%。

2013年至今，三生制藥進(jìn)入騰飛期，轉(zhuǎn)型、升級(jí)、蛻變，從香港上市到全面整合國(guó)內(nèi)外資源，三生制藥奠定了自己全球化的版圖，為公司實(shí)現(xiàn)“立足中國(guó)，成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)”的愿景打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2015年，三生制藥成功在香港上市，開啟了更多與世界500強(qiáng)外資制藥企業(yè)的戰(zhàn)略性合作。公司先后獲得阿斯利康、禮來、韓國(guó)三星和日本東麗等國(guó)際知名藥企產(chǎn)品的中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家許可和開發(fā)權(quán)益。公司產(chǎn)品特比澳、益比奧和因特芬進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)，覆蓋全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，業(yè)務(wù)和客戶基本覆蓋全球發(fā)展中國(guó)家。與此同時(shí)，公司還通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、當(dāng)?shù)睾献骱腺Y，技術(shù)入股，兼并收購(gòu)等方式，積極參與當(dāng)?shù)刂扑幑I(yè)的發(fā)展，并為提高發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療水平貢獻(xiàn)力量。目前，三生制藥已形成腎科、腫瘤、自身免疫、皮膚毛發(fā)等四大疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

質(zhì)量文化孕育于科學(xué)正道

沈陽三生中的“三生”之名來自國(guó)學(xué)經(jīng)典《道德經(jīng)》“道生一、一生二、二生三、三生萬物”，寄托了創(chuàng)始人婁丹先生一生遵循科學(xué)正道、專注生物制藥，以身報(bào)國(guó)、濟(jì)世救民的偉大理想。三生文化以其使命、愿景、價(jià)值觀為核心貫穿于三生的成長(zhǎng)歷程，既包含了許多中華民族傳統(tǒng)美德的因子，又汲取了各種現(xiàn)代管理理念的精華，是傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代企業(yè)管理相互交融的產(chǎn)物。隨著三生的發(fā)展、形勢(shì)的變化，三生文化不斷得到淬煉和完善。

“讓創(chuàng)新生物藥觸手可及”是沈陽三生制藥的使命。沈陽三生一直致力于研發(fā)和供應(yīng)患者可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品，讓患者用得上、用得起提升生命質(zhì)量的高水平生物藥產(chǎn)品。公司心系人民群眾健康，積極發(fā)展公益事業(yè)，履行社會(huì)責(zé)任，未來將繼續(xù)立足創(chuàng)新，積極推動(dòng)更多生物藥產(chǎn)品的商業(yè)化和臨床應(yīng)用，踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。

“立足中國(guó)，成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)”是沈陽三生的愿景。沈陽三生通過創(chuàng)新發(fā)展，助力健康產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展；通過卓越質(zhì)量管理與穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)，提供穩(wěn)定可靠的生物藥物。公司以中國(guó)市場(chǎng)為根基，吸收全球生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品服務(wù)全球市場(chǎng)，成為全球知名的生物制藥企業(yè)。

“創(chuàng)新、品質(zhì)、合作共贏”是沈陽三生的價(jià)值觀。面對(duì)挑戰(zhàn)，沈陽三生堅(jiān)持思想與觀念創(chuàng)新，堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)與產(chǎn)品創(chuàng)新，堅(jiān)持技術(shù)與管理創(chuàng)新，在創(chuàng)新實(shí)踐中煥發(fā)新活力；堅(jiān)持高品質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)，堅(jiān)持高品質(zhì)的管理與決策，堅(jiān)持高品質(zhì)的人才培養(yǎng)和引進(jìn)策略，不斷優(yōu)化管理及技術(shù)人才結(jié)構(gòu)；堅(jiān)持員工之間的團(tuán)結(jié)，堅(jiān)持與各類合作伙伴的密切合作，堅(jiān)持與社會(huì)和各類機(jī)構(gòu)合作，發(fā)展和睦友善的合作共贏的協(xié)作關(guān)系。

沈陽三生通過持續(xù)完善文化制度、強(qiáng)化文化培訓(xùn)、注重文化呈現(xiàn)、加大文化傳播等載體方式，推動(dòng)質(zhì)量文化落地生根開花結(jié)果。

質(zhì)量體系覆蓋藥品全生命周期

沈陽三生在導(dǎo)入卓越績(jī)效的過程中，推動(dòng)基于產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化培育創(chuàng)新良性循環(huán)，逐步形成以自主創(chuàng)新為核心、生物制藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展模式，探索出國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的平衡。

沈陽三生落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量管理理念，在符合中國(guó)法規(guī)的基礎(chǔ)上，參照歐盟和美國(guó)相關(guān)法規(guī)，以及PIC/S、ICH和WHO等國(guó)際組織的指南性文件，建立具有先進(jìn)性和自身特色的質(zhì)量體系，質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通和使用全生命周期。

沈陽三生先后建立GMP體系文件1700余份，GCP體系文件500余份，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全程管控。在研發(fā)質(zhì)量上，公司開展體系化監(jiān)控；在物料與供應(yīng)商管理上，強(qiáng)化原輔料監(jiān)測(cè)與供應(yīng)商評(píng)審；在生產(chǎn)過程中，實(shí)施關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性控制，工藝設(shè)備持續(xù)改進(jìn)、驗(yàn)證和確認(rèn)；在產(chǎn)品質(zhì)量管理上，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控，質(zhì)量回顧與糾偏；在售后服務(wù)上，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量追溯、投訴與不良反應(yīng)管理。公司開展定期評(píng)審，建立CAPA系統(tǒng)，形成閉環(huán)管理，有效糾正偏差，近三年差距識(shí)別與改進(jìn)項(xiàng)目共400余項(xiàng)。目前，公司質(zhì)量體系已獲得巴西、土耳其、烏克蘭等國(guó)家的認(rèn)證，產(chǎn)品獲20多個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)，關(guān)鍵產(chǎn)品效用與質(zhì)量比肩國(guó)際標(biāo)桿企業(yè)，具有獨(dú)家優(yōu)勢(shì)，有力支撐企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

三生制藥主打產(chǎn)品特比澳              三生制藥主打產(chǎn)品益比奧

沈陽三生建立了質(zhì)量目標(biāo)管理體系，將藥品注冊(cè)的所有要求，系統(tǒng)貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)全過程，建立明確的質(zhì)量職責(zé)管理要求，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。公司參考國(guó)際質(zhì)量體系，構(gòu)建并優(yōu)化工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、糾正和預(yù)防措施、變更管理、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧等四個(gè)系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，形成先進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)量、分析、改進(jìn)體系，確保質(zhì)量安全可查可控。

公司秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的方針，建立了貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通和使用階段的質(zhì)量控制體系，制定詳細(xì)的質(zhì)量控制流程指引，并進(jìn)行持續(xù)監(jiān)察；制定《質(zhì)量檢驗(yàn)管理規(guī)程》，明確了質(zhì)量檢驗(yàn)及相關(guān)人員在物料、原液、半成品、待包裝品、成品等檢驗(yàn)過程需遵守的規(guī)定，且每年根據(jù)國(guó)內(nèi)外最新藥典進(jìn)行修訂，持續(xù)提升質(zhì)檢管理水平。

公司建立了良好的協(xié)作和責(zé)任機(jī)制，本著平等互利、真誠(chéng)合作、互守信譽(yù)的原則，與委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)單位、藥品經(jīng)營(yíng)單位等合作方簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，明確相關(guān)各方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

以自主創(chuàng)新為核心、生物制藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展模式

技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)持續(xù)培植

沈陽三生注重技術(shù)積累與自主創(chuàng)新，專注于生物制藥領(lǐng)域，通過30年的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，積累了豐富的技術(shù)資源，建立先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，推出獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品。公司建有重組蛋白藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、重組蛋白藥物工程研究中心、基因工程制藥專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，榮獲“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”稱號(hào)，先后承擔(dān)國(guó)家及省市科技項(xiàng)目40余項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)項(xiàng)目15項(xiàng)、省級(jí)項(xiàng)目9項(xiàng)?！笆濉逼陂g，沈陽三生承擔(dān)科技部國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)6項(xiàng)，國(guó)家自然科學(xué)基金1項(xiàng)。生物制品分析方法開發(fā)和質(zhì)控平臺(tái)、以mRNA為代表的核酸藥物中試生產(chǎn)平臺(tái)、生物制品質(zhì)譜表征高級(jí)結(jié)構(gòu)平臺(tái)等三個(gè)技術(shù)平臺(tái)達(dá)到國(guó)際一流水平；原核生物表達(dá)、大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞純化、以CART為代表的免疫治療細(xì)胞生產(chǎn)、腺病毒相關(guān)藥物開發(fā)等五個(gè)技術(shù)平臺(tái)達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。全球獨(dú)創(chuàng)重組人血小板生成素，三次獲得國(guó)家863計(jì)劃和十五重大科技專項(xiàng)課題支持，填補(bǔ)了對(duì)骨髓三大血細(xì)胞系中缺乏調(diào)節(jié)巨核細(xì)胞特異性藥物的空白，獲得6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利和國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品等。

同時(shí)，沈陽三生引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，提升技術(shù)水平。如：從美國(guó)引進(jìn)SSS11（尿酸酶）項(xiàng)目，按照FDA標(biāo)準(zhǔn)的要求，開展工藝技術(shù)創(chuàng)新和檢測(cè)技術(shù)改進(jìn)，形成自我專利技術(shù)，SSS11產(chǎn)品目前已在美國(guó)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2025年沈陽三生將接受美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。豐富的技術(shù)資源和不斷提升的技術(shù)創(chuàng)新能力，推動(dòng)沈陽三生在前沿技術(shù)與新產(chǎn)品布局上取得成功，向爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)內(nèi)與國(guó)際一流的戰(zhàn)略目標(biāo)大步邁進(jìn)。

（廣告）