強(qiáng)監(jiān)管 保安全 促發(fā)展 惠民生

遼寧藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

本報訊 （記者喬燕強(qiáng)）11月29日，在遼寧省政府新聞辦召開的“保安全促發(fā)展 打好打贏藥品安全領(lǐng)域攻堅(jiān)之年攻堅(jiān)之戰(zhàn)有關(guān)情況介紹”的新聞發(fā)布會上，遼寧省藥品監(jiān)管局副局長寧麗莉介紹，今年以來，遼寧省各級藥品監(jiān)管部門把“強(qiáng)監(jiān)管、保安全”作為根本任務(wù)，全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管；把“促發(fā)展、惠民生”作為己任，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，遼寧省共檢查藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問題21167個，約談企業(yè)741家。

堅(jiān)持問題導(dǎo)向，持續(xù)強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。遼寧省藥品監(jiān)管局將疫苗、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品，委受托生產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多等重點(diǎn)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)納入監(jiān)管重點(diǎn)，實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)深入查找問題成因，對應(yīng)開展系統(tǒng)性整改。今年以來，針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，發(fā)出監(jiān)管告誡信、風(fēng)險提示函522件，跟蹤督促161家企業(yè)對178名相關(guān)責(zé)任人問責(zé)處理。

完善工作機(jī)制，嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險。遼寧省藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)一步完善風(fēng)險定期會商、專題會商、專案會商機(jī)制，對監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及時組織分析研判，對共性風(fēng)險建立“風(fēng)險清單”“措施清單”“責(zé)任清單”，切實(shí)做到風(fēng)險防范在前、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小、閉環(huán)管理。遼寧省組織開展委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營使用、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等專項(xiàng)檢查，全面加大質(zhì)量監(jiān)督抽檢力度，有針對性地排查整治藥品安全風(fēng)險隱患。今年以來，該省共組織召開風(fēng)險會商會216次，排查確定共性風(fēng)險377個，制定防控措施431項(xiàng)；組織開展各類專項(xiàng)檢查8項(xiàng)，整改銷號風(fēng)險隱患1502個；監(jiān)督抽檢藥械化產(chǎn)品6082批次，依法查處不合格產(chǎn)品43批次。

健全協(xié)同機(jī)制，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。遼寧省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步完善督導(dǎo)檢查機(jī)制，對市縣開展常態(tài)化、輔導(dǎo)式督導(dǎo)檢查，推動省、市、縣三級執(zhí)法聯(lián)動常態(tài)化、長效化；全面落實(shí)《遼寧省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則》，強(qiáng)化行刑銜接，依法嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。該省共查辦違法違規(guī)案件8782件，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件137件，發(fā)布典型案例8件；與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合開展收網(wǎng)行動，抓獲犯罪嫌疑人18人；督導(dǎo)檢查市縣藥品監(jiān)管部門50家，推動解決藥品行政執(zhí)法問題150多個。

堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，大力推進(jìn)智慧監(jiān)管能力建設(shè)。遼寧省藥品監(jiān)管局積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項(xiàng)目，建設(shè)完成特殊藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品生產(chǎn)全過程信息化監(jiān)管。全力推進(jìn)國家藥監(jiān)局“兩品一械”安全信用檔案試點(diǎn)工作，建成“企業(yè)、品種、人員、業(yè)務(wù)”四位一體的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用與風(fēng)險量化分級評價指標(biāo)198項(xiàng)，評價企業(yè)2080家。進(jìn)一步完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能，完成優(yōu)化升級856項(xiàng)，今年以來，通過系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、執(zhí)法辦案等事項(xiàng)5408項(xiàng)/次，識別處置預(yù)警提示信息1625條。

強(qiáng)化主動服務(wù)，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。遼寧省藥品監(jiān)管局組織沈撫示范區(qū)、沈陽渾南區(qū)、沈陽高新區(qū)、本溪高新區(qū)政府及產(chǎn)業(yè)園區(qū)負(fù)責(zé)人，赴江蘇省蘇州市考察調(diào)研，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)發(fā)展先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。積極爭取國家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，助力藥品研發(fā)創(chuàng)新。持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準(zhǔn)扶持行動，將9個產(chǎn)品納入幫扶清單，實(shí)行專班服務(wù)。遴選發(fā)布第二批10個品種產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄，服務(wù)推動遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。今年以來，遼寧省獲批國藥準(zhǔn)字文號33個、同比增長135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個、同比增長25.0%。