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本報訊 （記者何 可）為助力提升我國心臟起搏器產(chǎn)品在全球市場中的競爭力，最大程度地保障患者用械安全，近期，市場監(jiān)管總局（國家標準委）批準發(fā)布了GB 16174.2—2024《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強制性國家標準。
心臟起搏器通過精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號傳導問題導致心率過緩或心臟停搏的患者恢復正常的心跳節(jié)律，從而有效降低心力衰竭甚至猝死風險。隨著人口老齡化趨勢和心臟疾病發(fā)病率上升，社會對心臟起搏器的需求日益增加，也更加關注其產(chǎn)品性能與安全要求。
據(jù)了解，該標準由國家藥監(jiān)局組織修訂，與現(xiàn)行GB 16174.2—2015《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》標準相比，主要有3個方面變化：調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導線特性的測量相關參數(shù)；修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期作用等防護要求；修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護相關要求。標準的發(fā)布實施，有助于提升心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地構筑保障心臟健康安全的標準防線，進一步推動心臟起搏器行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。
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