《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》發(fā)布

中藥工業(yè)全年營業(yè)收入達(dá)6919億元

本報訊 （實習(xí)記者 王雅雯）近日，由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)編寫的《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》（以下簡稱《藍(lán)皮書》）正式發(fā)布。《藍(lán)皮書》顯示，截至2021年底，我國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2023家。2021年中藥工業(yè)穩(wěn)步增長，全年營業(yè)收入達(dá)到6919億元，同比增長12.4%。

作為中藥監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威文件，《藍(lán)皮書》多維度收集挖掘相關(guān)數(shù)據(jù)，全面展現(xiàn)了我國中藥監(jiān)管現(xiàn)狀，為深化中藥審評審批和監(jiān)管體制機制改革、增添中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力提供了重要參考，對推進(jìn)新時代中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

《藍(lán)皮書》主要包含中藥監(jiān)管基本情況、中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)管理、中藥監(jiān)管科學(xué)、國際交流與合作、中藥研發(fā)及行業(yè)動態(tài)等內(nèi)容。其中，中藥監(jiān)管基本情況部分對我國中藥監(jiān)管體系建設(shè)，中藥審評審批制度改革助力中藥新藥研發(fā)，激發(fā)中藥行業(yè)創(chuàng)新活力等情況進(jìn)行了總結(jié)；中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部分介紹了《中華人民共和國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、民族藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況；中藥監(jiān)管科學(xué)部分介紹了自2019年以來中藥監(jiān)管科學(xué)研究的探索和成果，以及中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)的新進(jìn)展；國際交流與合作部分介紹了與IRCH（國際植物藥監(jiān)管合作組織）、FHH（西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇）、東盟的交流合作情況，以及世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心為全球傳統(tǒng)藥物的科技發(fā)展作出的貢獻(xiàn)；中藥研發(fā)及行業(yè)動態(tài)部分介紹了中藥新藥研究的新進(jìn)展，中成藥制造行業(yè)、中藥飲片加工行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，以及中藥類商品進(jìn)出口概況。

《藍(lán)皮書》顯示，目前，我國中藥審評審批工作整體向好，中藥新藥申報和審批數(shù)量明顯增加，審評時限不斷縮短，中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強。2021年，受理中藥注冊申請共1375件，完成審評的中藥注冊申請共1354件。2021年批準(zhǔn)上市中藥新藥12件，是近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

《藍(lán)皮書》還指出，近年來，中藥質(zhì)量有所提升，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量獲得了大幅改進(jìn)和提高，中藥飲片整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%。中成藥質(zhì)量自2019年來有明顯提升，合格率均保持在99%以上。

當(dāng)前，隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和生活水平提高，人民群眾更加重視生命安全和健康質(zhì)量。在國家政策大力推動下，中藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，中藥審評審批制度改革初顯成效，中藥監(jiān)管能力和監(jiān)管水平全面提升，中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級穩(wěn)步前行，中藥特色優(yōu)勢進(jìn)一步彰顯，為抗擊新冠肺炎疫情、保障人民健康發(fā)揮了重要作用。

《中國質(zhì)量報》