本報(bào)訊 （記者 徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（YY 9706.274-2022）等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，修訂后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能，同樣適用于制造商預(yù)期可與濕化器連接使用的附件，這些附件的特性可能會(huì)影響到濕化器的基本安全和基本性能。該標(biāo)準(zhǔn)包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時(shí)的要求，也包括了對(duì)主動(dòng)HME（熱濕交換器）的要求，即通過(guò)主動(dòng)加熱加濕來(lái)提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的ME設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)不適用于被動(dòng)HME，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定對(duì)冷的回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求，不適用于通常所說(shuō)的“室內(nèi)濕化器”，或者用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器，還不適用于向患者輸送藥物的霧化器。該標(biāo)準(zhǔn)自2025年5月1日起實(shí)施。

其他兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為新制定的標(biāo)準(zhǔn)，其中《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè)——液相色譜-質(zhì)譜法》（YY/T 1805.3-2022），規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定不同類(lèi)型膠原蛋白特征多肽含量的方法，適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類(lèi)產(chǎn)品中不同類(lèi)型膠原蛋白特征多肽含量的測(cè)定；《重組膠原蛋白》（YY/T 1849-2022）規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2022年8月1日起實(shí)施。

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