《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)

質(zhì)量安全、管理負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人

本報(bào)訊 （記者 徐建華）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月7日消息，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行。

《規(guī)范》共9章67條，明確了機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。

《規(guī)范》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

質(zhì)量保證與控制方面，《規(guī)范》提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷(xiāo)售和召回等全部活動(dòng)可追溯。

具體來(lái)看，《規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。其中，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

產(chǎn)品銷(xiāo)售管理方面，《規(guī)范》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，記錄召回和通知情況。對(duì)召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)、單獨(dú)存放，并視情況采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題實(shí)施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年7月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》