守護(hù)特殊群體健康

——探訪山東若堯特醫(yī)食品有限公司質(zhì)量管理工作

□ 本報(bào)記者 朱文達(dá)

“這批次的產(chǎn)品三聚氰胺未檢出，可以進(jìn)行記錄了?！痹谖挥谏綎|省臨沂市羅莊區(qū)的山東若堯特醫(yī)食品有限公司（以下簡(jiǎn)稱若堯特醫(yī)）檢驗(yàn)中心，化驗(yàn)員高樂(lè)正在液相色譜儀上對(duì)其產(chǎn)品若新特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品進(jìn)行三聚氰胺檢測(cè)。據(jù)若堯特醫(yī)檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人呂金朵介紹，特醫(yī)食品組分多、工藝復(fù)雜，按規(guī)定所有生產(chǎn)批次均需進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。

據(jù)介紹，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

更加嚴(yán)格的檢驗(yàn)參數(shù)

盡管絕大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)“特醫(yī)食品”的概念并不十分清晰，但對(duì)于部分特定人群來(lái)說(shuō)，它是為其專門設(shè)計(jì)的“餐食”，既不是保健品也不是藥品，而是一種重要的食品。

“特醫(yī)食品是全民健康的重要參與者，在未來(lái)將發(fā)揮出更大的作用。”若堯特醫(yī)副總經(jīng)理陳杰表示，特醫(yī)食品是在營(yíng)養(yǎng)食品領(lǐng)域，為患者提供經(jīng)過(guò)科學(xué)論證和臨床驗(yàn)證的營(yíng)養(yǎng)配方進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)治療，能加快人體機(jī)能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新舉措已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來(lái)越重要的角色。

據(jù)了解，2016年，市場(chǎng)監(jiān)管總局出臺(tái)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，由此，特醫(yī)食品的重要性逐漸被人們發(fā)現(xiàn)。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)并實(shí)施《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》，其中強(qiáng)調(diào)“推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用”，讓特醫(yī)食品進(jìn)一步走進(jìn)大眾視線。

陳杰表示，從醫(yī)學(xué)角度來(lái)看，目前發(fā)達(dá)國(guó)家的特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（EN，胃腸道提供代謝需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)）為主，腸外營(yíng)養(yǎng)為輔。相比于腸外營(yíng)養(yǎng)，為圍手術(shù)期患者補(bǔ)充腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)更有利于提高患者的免疫力，降低感染和并發(fā)癥的發(fā)生幾率，大大提高患者的生活質(zhì)量。

“檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品原料、生產(chǎn)環(huán)境、成品和半成品成分進(jìn)行全方位檢測(cè)，嚴(yán)把‘入廠、過(guò)程、出廠’三大關(guān)口，日常檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)22種，全項(xiàng)檢測(cè)多達(dá)四五十種?！眳谓鸲湔f(shuō)。

據(jù)介紹，在檢驗(yàn)參數(shù)方面，特醫(yī)食品與普通食品相比更加嚴(yán)格?！疤蒯t(yī)食品對(duì)于污染物鉛的要求是≤0.5mg/kg，我們?nèi)粘５囊缶褪切枰_(dá)到未檢出?！眳谓鸲浣榻B說(shuō)。

“特醫(yī)食品是國(guó)內(nèi)新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品機(jī)制比較復(fù)雜，對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)我們只能借鑒原有的檢驗(yàn)中心檢測(cè)方法。如果無(wú)法做出產(chǎn)品需要的結(jié)果，就必須進(jìn)行檢測(cè)方法的改進(jìn)?！闭f(shuō)起產(chǎn)品的檢測(cè)，呂金朵說(shuō)，印象最深刻的是對(duì)維生素A的檢測(cè)?！拔覀儺a(chǎn)品里面脂肪含量較高，維生素A是脂溶性維生素，又怕光怕熱，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法我們進(jìn)行了反復(fù)實(shí)驗(yàn)，但是一直檢測(cè)不出來(lái)?！币淮尾恍芯蛢纱?，方法不行就改良方法，試劑問(wèn)題就改良試劑……呂金朵和同事們?yōu)榱藱z測(cè)維生素A，歷時(shí)3個(gè)多月的時(shí)間，經(jīng)過(guò)幾百次實(shí)驗(yàn)，在調(diào)整氫氧化鉀的用量和其他一系列調(diào)整后，終于檢測(cè)出了最精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。

全過(guò)程全方位全員參與質(zhì)量安全管理

“檢驗(yàn)中心跟著生產(chǎn)走，生產(chǎn)跟著研發(fā)走，研發(fā)跟著檢驗(yàn)結(jié)果走?！痹谌魣蛱蒯t(yī)，檢驗(yàn)中心-生產(chǎn)-研發(fā)3個(gè)部門達(dá)成了食品生產(chǎn)的“全閉環(huán)”鏈條管理，以數(shù)字化變革實(shí)現(xiàn)了管理流程再造和系統(tǒng)性重塑，完成了健全的質(zhì)量控制體系構(gòu)建思路，形成全過(guò)程、全方位、全員參與的質(zhì)量安全管理模式。

“稱量這個(gè)環(huán)節(jié)是我們生產(chǎn)流程的CCP點(diǎn)（關(guān)鍵危害點(diǎn)），為了保證物料稱量結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們實(shí)行雙人復(fù)核制度，一人獨(dú)立操作，另外一人需要進(jìn)行監(jiān)督并記錄整個(gè)操作過(guò)程?！痹谌魣蛱蒯t(yī)生產(chǎn)車間的參觀通道里，生產(chǎn)經(jīng)理張興朋表示，操作完成之后需要操作員和復(fù)核員在生產(chǎn)運(yùn)行記錄表上雙方簽字確認(rèn)后，才能進(jìn)入下一道生產(chǎn)工序。

“檢測(cè)后的產(chǎn)品將作為廢料進(jìn)行處理。我們需要在75KPa真空度下保壓30秒，沒(méi)有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，產(chǎn)品開封之后無(wú)水滲入，才能視為合格產(chǎn)品?！痹谌魣蛱蒯t(yī)601生產(chǎn)線的外包裝車間，一線員工朱寧鵬隨機(jī)抽取了3袋已經(jīng)內(nèi)包裝好的產(chǎn)品放進(jìn)密封性測(cè)試儀中說(shuō)道。

“我們按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)10萬(wàn)級(jí)GMP潔凈車間。因此我們所有的物料進(jìn)入車間前都需要進(jìn)行消毒殺菌?！睆埮d朋表示，在內(nèi)包車間與外包車間之間的通道里設(shè)置有紫外線消毒燈和臭氧發(fā)生器，該通道只能單向開門，任何接觸過(guò)外部空氣的物料都需要消毒殺菌30分鐘后，內(nèi)部的門才可以打開，保證了進(jìn)入內(nèi)包車間的任何物品，都是無(wú)菌的。

“整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)線都要強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全控制，保證任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)絲毫偏差?！睆埮d朋說(shuō)。

“對(duì)部分患者來(lái)說(shuō)，特醫(yī)食品跟自然進(jìn)食方式非常接近，很好接受，特醫(yī)食品的需求始終存在?！比魣蛱蒯t(yī)研發(fā)部負(fù)責(zé)人曹秋鋒表示，除了目前正在進(jìn)行生產(chǎn)的若新特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品之外，研發(fā)部也在進(jìn)行碳水化合物組件配方食品、脂肪組件配方食品、蛋白質(zhì)組件配方食品等一系列產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)介紹，若新特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品針對(duì)圍手術(shù)期人群專門研發(fā)。由12.5%碳水化合物和電解質(zhì)復(fù)合而成，更適用于術(shù)前需補(bǔ)液供能和補(bǔ)充電解質(zhì)人群，有助于機(jī)體加速康復(fù)。

談及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，陳杰表示，若堯特醫(yī)將持續(xù)提升科研創(chuàng)新水平，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量大關(guān)，打造高品質(zhì)特醫(yī)食品，夯實(shí)全生命周期健康管理基礎(chǔ)，守護(hù)中國(guó)特殊群體健康。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》